Winrevair компании Merck получил одобрение FDA на лечение легочной артериальной гипертензии у взрослых
Фармацевтический гигант Merck and Co (MSD за пределами США и Канады) сообщает, что его инновационный препарат Winrevair (sotatercept-csrk) был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения взрослых с легочной артериальной гипертензией (pulmonary arterial hypertension, PAH). Редкое заболевание кровеносных сосудов ежегодно поражает примерно 500–1000 человек в США.
PAH представляет собой редкое и прогрессирующее заболевание, при котором кровеносные сосуды в легких утолщаются и сужаются. Этот процесс блокирует поток крови через легкие, что повышает кровяное давление и приводит к значительной нагрузке на сердце.
Клинические исследования показали, что Winrevair, который в настоящее время является первым одобренным FDA препаратом для терапии ингибиторами передачи сигналов активина при PAH, повышает выносливость к физической нагрузке и снижает риск клинических ухудшений.
Терапия работает за счет улучшения баланса между про-пролиферативной и антипролиферативной передачей сигналов для модуляции сосудистой пролиферации, лежащей в основе PAH, и вводится 1 раз в 3 недели путем подкожной инъекции.
Доктор Элиав Барр (Eliav Barr), старший вице-президент, руководитель отдела глобальных клинических разработок и главный медицинский директор Merck Research Laboratories, заявил, что PAH «по-прежнему остается изнурительной болезнью с высокой смертностью» и что компания «гордится возможностью предложить Winrevair пациентам».
Решение регулятора было поддержано положительными данными поздней стадии исследования STELLAR, в котором Winrevair сравнивали с плацебо, принимаемыми в сочетании с базовыми стандартными методами лечения у взрослых с PAH.
Результаты проведенных КИ показали, что добавление Winrevair к базовой терапии увеличило расстояние шестиминутной ходьбы от исходного уровня на 41 метр за 24 недели. Также было показано, что терапия значительно улучшает вторичные показатели, включая снижение на 84% риска смерти от любой причины либо клинического ухудшения PAH сравнительно с применением только фоновой терапии.
Доктор Марк Умберт (Marc Humbert), исследователь из Университета Париж-Сакле (Université Paris-Saclay), отметил: «На основании исследования STELLAR фазы 3 добавление Winrevair к фоновой терапии PAH продемонстрировало значительные клинические преимущества по сравнению с фоновой терапией PAH. Это одобрение является важной вехой, поскольку оно предлагает новый вариант лечения PAH».
Одобрение было получено всего через несколько дней после того, как FDA одобрило препарат Opsynvi компании Johnson & Johnson (macitentan and tadalafil) для лечения взрослых с PAH, которые ранее не получали лечения или уже принимают антагонисты рецепторов эндотелина, ингибиторы фосфодиэстеразы 5 или и то, и другое.
О клиническом исследовании STELLAR
Исследование STELLAR (NCT04576988) представляло собой глобальное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое КИ с параллельными группами, в котором 323 пациента с PAH были рандомизированы 1:1 в группу WINREVAIR (целевая доза — 0,7 мг/кг) (n=163) или плацебо (n=160) плюс стабильная фоновая терапия, вводимая подкожно 1 раз в 3 недели.
Наиболее распространенной этиологией PAH были идиопатическая PAH (59%), наследственная PAH (18%) и PAH, связанная с заболеваниями соединительной ткани (15%). Большинство участников получали либо три (61%), либо два (35%) фоновых препарата для лечения PAH, а 40% получали инфузии простациклина. Среднее время с момента постановки диагноза PAH составило 8,8 лет.
О WINREVAIR™ (sotatercept-csrk) для инъекций, для подкожного применения, 45 мг, 60 мг
WINREVAIR одобрен FDA для лечения взрослых с легочной артериальной гипертензией (PAH) с целью повышения толерантности к физической нагрузке, улучшения функционального класса (ФК) ВОЗ и снижения риска клинических ухудшений. WINREVAIR — первый ингибитор передачи сигналов активина, одобренный для лечения PAH. WINREVAIR улучшает баланс между пропролиферативной и антипролиферативной передачей сигналов, модулируя пролиферацию сосудов. В доклинических моделях WINREVAIR вызывал клеточные изменения, которые были связаны с более тонкими стенками сосудов, частичным обращением ремоделирования правого желудочка и улучшением гемодинамики.
WINREVAIR является предметом лицензионного соглашения с Bristol Myers Squibb.
Источник: https://pmlive.com/
Источник: https://www.merck.com/
28.03.2024