За 2018 год FDA одобрило 99 генериков с правом на эксклюзивность
В 2018 году Центр оценки и исследований лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research — CDER) Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрил 99 «первых генериков» — лекарственных средств, в отношении которых первыми поданы соответствующие сокращенные заявки на получение разрешений на маркетинг (ANDA). В 2017 и 2016 годах были одобрены 80 и 73 заявки соответственно.
Если компании подают заявки одновременно, законное право на 180-дневную эксклюзивность получают все ANDAs, поданные в один день (180-Day Exclusivity When Multiple ANDAs Are Submitted on the Same Day). Условием одобрения заявок является отсутствие блокирующих патентов или нарушенных эксклюзивных прав. Поскольку генерики на рынок США нередко выходят раньше, чем в Европе, интересно ознакомиться с некоторыми позициями списка.
Первые генерики, одобренные в США в 2018 году
| Название генерика | Владелец ANDA | Название бренда | Показания |
| Гидроксипрогестерона капроат USP (250 мг/мл) многодозовые шприцы | Slayback Pharma LLC | Makena | Для снижения риска преждевременных родов |
| Пимеролиус, крем, 1% | Actavis Laboratories UT, Inc. | Elidel | Атопический дерматит, вторая линия лечения |
| Метилфенидата гидрохлорид, капсулы с замедленным высвобождением, 10–60 мг | Actavis Elizabeth LLC | Aptensio XR | Синдром дефицита внимания/гиперактивности |
| Торемифена цитрат, таблетки, 60 мг | EirGen Pharma Limited | Fareston | Метастатичекий рак молочной железы |
| Ганиреликс ацетат, инъекции, 250 мкг/0,5 мл, презаполненный шприц | Sun Pharmaceutical Industries Ltd. | Ганиреликс ацетат, инъекции, 250 мкг/0,5 мл, презаполненный шприц | Контролируемая гиперстимуляция яичников |
| Колхицин, капсулы, 0,6 мг | Par Pharmaceutical, Inc. | Mitigare | Профилактика приступов подагры |
| Аминокапроновая кислота, таблетки USP, 500 мг, 1000 мг | Sunny Pharmtech Inc | Amicar | Усиление гемостаза |
| Оксикодона гидрохлорид и ацетаминофен, раствор для перорального приема, 10 мг/300 мг, per 5 мл | Mikart, Inc. | Roxicet | Болевой синдром |
| Бупренорфин в трансдермальной системе, 5 мкг/ч, 10 мкг/ч, 15 мкг/ч, 20 мкг/ч | Watson Laboratories, Inc. | Butrans | Лечение болевого синдрома |
| DycloPro (диклонина гидрохлорид), раствор для местного применения, 0,5%, 1% | Novocol, Inc. dba Septodont | Dyclone | Для местной анестезии слизистых оболочек перед эндоскопией |
| Доконазол крем, 10% (безрецептурный) | Actavis Laboratories UT, Inc. | Abreva | Лабиальный герпес |
| Азелаиновая кислота, гель 15% | Glenmark Pharmaceuticals SA | Finacea | Розацеа |
| Варденафила гидрохлорид, жевательные таблетки, 10 мг | Alembic Pharmaceuticals Limited | Staxyn | Эректильная дисфункция |
| Абиратерона ацетат, таблетки, 250 мг | 4 производителя | Zytiga | Метастатический рак предстательной железы |
| Напроксен натрия и дифенгидрамина гидрохлорид, таблетки, 220 мг/25 мг (безрецептурный) | Amneal Pharmaceuticals Company GmbH | Aleve PM | Эпизоды бессонницы в связи с болевыми ощущениями |
| Клобазам, суспензия, 2,5 мг/мл | 15 производителей | Onfi (Clobazam) | Синдром Леннокса — Гасто |
| Цефиксим, капсулы, 400 мг | Alkem Laboratories Limited | Suprax | Инфекции |
| Тикагрелор, таблетки, 60 мг, 90 мг | Watson Laboratories, Inc. | Brilinta | После острого коронарного синдрома |
| Эртапенем, инъекции, 1 г | ACS DOBFAR SPA | Invanz | Инфекции |
По материалам www.fda.gov
Источник: https://gmpnews.ru
4.02.2019