Zambon получила одобрение китайских регуляторов на препарат Флуимуцил IV

Итальянская фармацевтическая компания Zambon Pharma получила одобрение китайских регулирующих органов и запустила в стране препарат Fluimucil IV (N-acetylcysteine) для внутривенного введения. Флуимуцил IV теперь доступен пациентам по всему Китаю в качестве основного больничного лечения респираторных заболеваний. Выход препарата на китайский рынок последовал за клиническими исследованиями фазы I и фазы III. Разработка знаменует собой прогресс в приверженности Zambon терапевтическим инновациям в области респираторной помощи во всем мире.

Главный медицинский директор и руководитель отдела исследований и разработок Zambon Паола Кастеллани заявила: «Одобрение Флуимуцил IV в Китае является серьезным признанием научной строгости, с которой мы проводили клинические испытания, и качества нашего сотрудничества с местными исследовательскими центрами. Мы хотели бы искренне выразить нашу благодарность пациентам, участвующим в наших клинических исследованиях, а также исследователям за их приверженность».

Выпуск препарата на китайский рынок последовал за клиническими испытаниями, включая исследования фазы I и фазы III, которые подтвердили его безопасность, эффективность и переносимость.

Исследование фазы I включало здоровых добровольцев и проводилось в больнице Ruijin. Оно показало, что однократные и многократные дозы Fluimucil IV 600 мг хорошо переносятся. Испытание фазы III проводилось на 333 взрослых пациентах и ​​также пришло к выводу, что препарат хорошо переносится. Поскольку первоначальное распространение было сосредоточено на избранных больницах в Китае, разработка знаменует собой еще один стратегический шаг Zambon по укреплению своего присутствия на этом ключевом рынке.

Генеральный директор Zambon Джованни Магнаги  (Giovanni Magnaghi) заявил: «Мы гордимся тем, что отмечаем 60-ю годовщину Fluimucil, сделав его внутривенную форму доступной в Китай, подтвердив давнюю эффективность этой молекулы. Это одобрение является результатом совместных усилий с местными научными сообществами и подтверждает нашу приверженность и чувство ответственности за улучшение качества жизни пациентов».

О препарате Fluimucil IV (N-acetylcysteine)

Fluimucil IV (Ацетилцистеин, N-ацетил-L-цистеин, NAC) — муколитическое средство, используемое при инфекционных заболеваниях, сопровождающихся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты. Также применяется при острых отравлениях парацетамолом. В числе частых побочных эффектов — тошнота и рвота, и препарат требует осторожности в применении. Ацетилцистеин входит в перечень ЖНВЛП Минздрава РФ.

О компании  Zambon Company SpA

Zambon — итальянская компания, работающая в фармацевтической и тонкой химической промышленности с 1906 года. В настоящее время компанией руководит Елена Замбон, дочь ее основателя. Штаб-квартира компании находится в Брессо, провинция Милан, а ее бизнес-операции осуществляются на трех континентах: в Европе, Южной Америке и Азии. В компании работает около 2600 человек в 15 странах, а ее интегрированная организация состоит из Zambon Company SpA, промышленной холдинговой компании для группы, в которую входят Zach System (тонкая химия), Zambon SpA (фармацевтика) и Z-Cube (исследовательское предприятие).

В 1996 году в Китае была основана Shantou Shanning Zambon Chemicals Ltd (совместное акционерное предприятие), а ее завод был открыт годом позже. В 2000 году был открыт второй китайский завод в Хайнане, разделив химическое и фармацевтическое производство между Шаньтоу и Хайнанем. Группа инвестировала в респираторную сферу, особенно в лечение тяжелых заболеваний, таких как хроническая обструктивная болезнь легких и редкие заболевания, а в июне 2013 года Zambon приобрела Profile Pharma в Великобритании, которая специализировалась на муковисцидозе. В то же время Zambon вышла на рынок терапии центральной нервной системы с молекулой сафинамида.

О китайском регуляторе NMPA

NMPA, или Национальное управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами, является регулирующим органом Китая в сфере лекарственных средств, медицинских приборов и косметики. Оно отвечает за обеспечение безопасности и качества этих продуктов на китайском рынке. Ранее известное как CFDA (Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами Китая) и SFDA (Государственное управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами), NMPA контролирует регистрацию, производство и послепродажный надзор за этими продуктами.

Источник: https://www.pharmaceutical-technology.com/

Источник: https://www.yahoo.com/

26.06.2025