Зарегистрирована новая российская тест-система на короновирус, выпуск начнется с 3 апреля

Российская компания «ДНК-Технология», производитель приборов и наборов реагентов для ПЦР-исследований, зарегистрировала новую тест-систему для определения коронавирусной инфекции COVID-19.

Набор соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения и Министерства здравоохранения РФ к диагностике COVID-19 и позволяет выявлять от 10 копий вируса в пробирке. С 3 апреля компания начинает ежедневно выпускать по 200-400 наборов, впоследствии выйдет на производство 1000 наборов в сутки. Каждый набор рассчитан на 96 тестов, таким образом, при наличии 1000 наборов возможно будет осуществлять около 100 тысяч исследований. В рамках программы «Фарма-2020», компания выполняла государственный контракт с Минпромторгом России – на разработку автоматизированной ПЦР-системы Минпромторгом было выделено 45 млн рублей. Были приложены все усилия, чтобы обеспечить регистрацию наборов для тестирования на новый коронавирус в Росздравнадзоре. В настоящее время компания готовится к регистрации набора за рубежом и получению CE IVD-сертификата.

Источник: https://gmpnews.ru/2020/04/zaregistrirovana-novaya-rossijskaya-test-sistema-na-koronovirus-vypusk-nachnetsya-s-3-aprelya/

6.04.2020