Завершая череду скандалов, Biogen прекращает выпуск вызывавшего отек мозга препарата от Альцгеймера

Biogen прекратила выпуск препарата Aduhelm (Aducanumab) против болезни Альцгеймера, вызывавшего споры с момента его утверждения в США в 2021 году из-за его опасных побочных эффектов.

В среду компания объявила о прекращении действия лицензии на препарат Aduhelm и остановке всех процессов по его разработке и коммерциализации. Права на Aduhelm вернутся к швейцарской биофармацевтической компании Neurimmune, которая его открыла.

Решение Biogen отказаться от Aduhelm стало результатом нескольких лет скандалов и сомнений вокруг препарата. Первоначально он был одобрен FDA в 2021 году, несмотря на опасения по поводу его эффективности и безопасности.

Теперь компания сосредоточится на своем новом препарате для лечения болезни Альцгеймера, Leqembi. В отличие от Aduhelm, Leqembi продемонстрировал некоторые признаки эффективности в клинических испытаниях. Однако он также несет в себе значительные риски, включая ту же возможность вызвать отек мозга.

Aducanumab, продаваемый под торговой маркой Aduhelm, представляет собой препарат, предназначенный для лечения болезни Альцгеймера. Это моноклональное антитело, воздействующее на агрегированные формы (бляшки) бета-амилоида (Aβ), обнаруженного в мозге людей с болезнью Альцгеймера, чтобы уменьшить его накопление. Препарат был разработан компаниями Biogen и Eisai и вводится внутривенно.

Aducanumab одобрен для медицинского применения в FDA в США в июне 2021 года в результате спорного решения, приведшего к отставке трех влиятельных советников FDA из-за отсутствия доказательств эффективности. FDA заявило, что это первое в своем роде лечение, одобренное для болезни Альцгеймера, и первое новое лечение, одобренное с 2003 года. Вывод Aducanumab на рынок  является спорным по множеству причин, включая неоднозначные результаты клинических испытаний по эффективности, высокую стоимость и очень высокий уровень серьезных нежелательных явлений. Но FDA считает его first-in-class лекарством.

Источник: https://www.ferra.ru

2.02.2024