Зеленый свет для своих: как достичь технологического лидерства в фармацевтике

7 октября 2024 года в Геленджик Арене в рамках форума «Биотехмед-2024» состоялась панельная дискуссия «Разработка инновационных лекарств как условие технологического суверенитета РФ в фармацевтике», подготовленная при поддержке Группы компаний «ХимРар» и комитета по инновационной фармацевтике Ассоциации «Национальные чемпионы».

В дискуссии приняли участие основные игроки российской фармацевтической отрасли – руководители производственных компаний, представители государственных органов власти, институтов развития и научных коллективов. Модератором выступил Иващенко Андрей Александрович, д.т.н., профессор РАН, председатель совета директоров ГК «ХимРар».

Главной темой дискуссии стало развитие отечественной инновационной фармацевтики, а именно, как создание собственных линий разработки инновационных лекарственных препаратов поможет достичь национальных целей и технологического лидерства России к 2030 году и на перспективу до 2036 г.,  о чем говорится в Указе Президента РФ Владимира Путина от 07.05.2024.

Прежде всего участники дискуссии отметили, что к настоящему моменту между основными игроками российского фармрынка достигнут консенсус по ключевому вопросу: если наша отрасль не начнет создавать собственные инновационные препараты, то в стратегической перспективе нельзя говорить ни о конкуренции, ни даже о сохранении отрасли.  Основная проблема заключается в отставании от мировых инноваций из-за доминирования дженерикового подхода на рынке.  Благодаря программе «Фарма-2020», мы научились производить все необходимые стране препараты, но речь именно о воспроизводстве. Теперь необходимо направить все усилия на то, чтобы через несколько лет стать отраслью, которая способна создавать свои инновационные next- и best-in-class препараты, защищённые патентом, конкурентоспособные как на внутреннем, так и на мировом рынке. Сейчас это делают лишь единицы компаний.  

Согласно стратегии «Фарма-2030», к 2030-му году отечественные производители должны достигнуть показателя в 43% отечественных препаратов от доли всего рынка в денежном выражении, тогда как сейчас 36%. По сути, это означает, что отраслевая стратегия консервирует дженериковую модель развития. В ходе дискуссии участники обсуждали, в частности, как повысить ключевой индикатор до 70% отечественных препаратов от всего рынка в денежном выражении, 30% из которых были бы инновационные высокомаржинальные препараты российских производителей. Тогда как сейчас большая часть отечественного рынка в денежном выражении, по-прежнему остается за иностранной «Биг-фармой», инновации закупаются из зарубежных стран, прежде всего недружественных, прибыль от которых идет на развитие их инновационных систем.

В этой связи остро встает вопрос, что реально можно сделать, чтобы наша индустрия начала не только копировать и воспроизводить препараты, но и создавать новые в кооперации с российской наукой, с которой все еще существует большой разрыв. Учитывая, что, в России есть отработанные инструменты и программы поддержки научных исследований, направленных в том числе на подведомственные организации Минобрнауки и Минздрава России, существует потенциал их наращивания и приоритезации на разработку инновационных препаратов, востребованных системой здравоохранения.

«Мы знаем, что доступ на зарубежные рынки с не инновационными препаратами невозможен в принципе. Но даже для инновационных препаратов, как мы видели на примере спутника V, существует огромное количество регуляторных барьеров в разных странах. Локальные регуляторы защищают свои рынки от препаратов из других стран, отдавая приоритет своим разработчикам. В России должны появиться аналогичные механизмы поддержки и защиты отечественных инноваций», — подчеркнул Андрей Иващенко, открывая панельную дискуссию.

В ходе сессии была представлена инициатива комитета по инновационной фармацевтике Ассоциации «Национальные чемпионы», которая разрабатывается при поддержке Иннопрактики совместно с АНО «Инновационный инжиниринговый центр» и при участии Минобрнауки, Минпромторга и Минздрава России. Суть инициативы – скоординировать работу науки, индустрии, профильных ФОИВов и подведомственных организаций, а также институтов развития для того, чтобы, с одной стороны, определить приоритеты, какие инновационные препараты необходимы системе здравоохранения, учитывая имеющиеся заделы во всем мире и фронтиры, т.н. сканирование горизонтов, без чего не получится обеспечить технологический суверенитет и технологическое лидерство. А с другой стороны – это преодоление межведомственных колодцев. Разрыв между наукой и индустрией должен преодолеваться с двух сторон, как со стороны регулятора и производителей, так и со стороны науки, т.е. часть научных исследований, которые сейчас финансирует государство, нужно переориентировать на более прикладные задачи в области фармы, а именно на те биомишени, и те технологические направления, которые будут, в том числе, определены как приоритетные в рамках предложенной инициативы «доращивания».

«Если это удастся, то тогда может быть у нас появится инструмент, который сможет инновации протягивать от науки до рынка и, соответственно, до системы здравоохранения. Данная программа позволит компаниям апробировать системное решение – от прогнозирования спроса до внедрения в стандарты лечения и экспорта отечественных лекарственных средств в случае успеха», — отметил Андрей Иващенко.

По мнению Алексея Виноградова, генерального директора Unicorn Capital Partners, для инновационных препаратов отечественной разработки нужен также свой отдельный механизм или приоритет в госзакупках. «Что может быть более ярким свидетельством технологического лидерства, чем отечественный инновационный препарат мирового уровня, как продукт российской науки и технологий, не скопированный, не привезённый откуда-то, а созданный здесь полностью.  Но для начала надо определить, что такое инновационный препарат отечественной разработки, определить потребность здравоохранения в долгий срок и гарантировать разработчикам спрос со стороны государства на эти препараты. Могут быть разные способы поддержки инноваций в процессе разработки, но надо, чтобы инновационный препарат, разработанный по полному циклу в России, имел возможность выйти на рынок и, безусловно, имел приоритет в госзакупках. Тогда и индустрия сразу запустит инновационный цикл», — считает спикер.

Кирилл Каем, заместитель председателя правления по приоритетным направлениям технологического развития Фонда «Сколково», и Вадим Тарасов, директор института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского университета, подчеркнули, что для суверенной модели в фарме нужна дорогостоящая R&D-инфраструктура. Есть отдельно взятые организации, как правило частные, как ГК «ХимРар», которые проводят ранние поисковые исследования, скрининг, делают доклинику на животных, scale up для клинических исследований, но этого мало. Существуют инструменты и господдержка для того, чтобы построить новые заводы, но также необходимо развивать соответствующую инфраструктуру для проведения доклинических и клинических исследований, в стране должны быть созданы скрининговые центры, виварии и т.д.

Ирина Филатова, член комитета по защите конкуренции, руководитель экспертного совета по развитию конкуренции в фармацевтической деятельности ГД РФ, поддержала комплексный подход в стимулировании разработки инновационных лекарственных препаратов, приведя примеры лучших регуляторных практик, доказавших свою эффективность в США, Европе и Китае.

В частности на площадке «Биотехмеда» обсуждалась практика «предварительного рассмотрения» (научного консультирования с регулятором на этапе исследований), которая позволила бы отечественным разработчикам сконцентрировать свои усилия и ресурсы в соответствии с приоритетами отечественной системы здравоохранения, повысить эффективность и успешность клинических исследований, добиться того, чтобы инновационные препараты становились доступными для пациентов на несколько лет раньше.

О группе компаний «ХимРар»

Группа компаний «ХимРар» объединяет исследовательские, производственные и инвестиционные компании в области инновационной фармацевтики с целью разработки и коммерциализации инновационных фармацевтических препаратов, средств диагностики, профилактики и новых методов лечения жизнеугрожающих заболеваний, как в России, так и за рубежом. www.chemrar.ru

25.10.2024