Zydus получила разрешение на клинические испытания на людях вакцины против коронавируса

Глобальная фармацевтическая компания Zydus объявила об успешном завершении доклинических испытаний и получении разрешения от регулятора на проведение клинических испытаний фазы I/II на людях вакцины против коронавируса (ZyCoV-D), использующую плазмидную ДНК и разработанную в центре вакцинных технологий компании в Ахмедабаде (Индия).

В исследованиях на животных было установлено, что вакцина вызывает сильный иммунный ответ у множества видов животных, таких как мыши, крысы, морские свинки и кролики. Антитела, продуцируемые вакциной, были способны полностью нейтрализовать вирус. Никаких проблем с безопасностью препарата в токсикологических исследованиях с повторной дозой как внутримышечным, так и внутрикожным путем введения, не наблюдалось. По сообщению компании, Zydus уже произвела партии вакцины, необходимые для клинических исследований и планирует начать сами испытания в июле текущего года в нескольких центрах Индии, с участием более чем 1000 человек. С разработкой вакцины ZyCoV-D компания создала платформу ДНК-вакцин, используя не реплицирующуюся плазмиду, несущую интересующий ген, что делает ее очень безопасной. Кроме того, при отсутствии реакции на вектор и отсутствии какого-либо инфекционного агента платформа обеспечивает простоту производства вакцины с минимальными требованиями биобезопасности (BSL-1). Также известно, что платформа демонстрирует значительно улучшенную стабильность вакцин и более низкие требования к холодовой цепи, что облегчает транспортировку в самые отдаленные регионы страны. Кроме того, платформа может быть быстро использована для модификации вакцины в течение нескольких недель в случае, если вирус мутирует, чтобы гарантировать, что вакцина будет вызывать защиту. В настоящее время компания намерена нарастить производственные мощности на нескольких объектах для удовлетворения потребности как в Индии, так и в мире.

Источник: https://gmpnews.ru/2020/07/zydus-poluchila-razreshenie-na-klinicheskie-ispytaniya-na-lyudyax-vakciny-protiv-koronavirusa/

6.07.2020

Ajax Call Form
Loading...
Translate »