FDA одобрило новый двухкомпонентный препарат Gilead для терапии ВИЧ у самых сложных пациентов

Примерно два десятилетия назад Gilead Sciences вывела на рынок первую однокомпонентную схему лечения ВИЧ — одну таблетку в день, которая перевернула подход к терапии. Теперь компания сделала новый шаг: регуляторные органы США одобрили её очередной пероральный препарат. Генеральный директор Gilead Дэниел О’Дэй назвал это одобрение важным событием для тех ВИЧ-инфицированных пациентов, которые хотят изменить или упростить свое лечение.  

Одобрение FDA препарата Bixlenvo открывает дополнительные возможности для терапии взрослых пациентов с подавленной вирусной нагрузкой, в том числе тех, кто вынужден принимать сложные многокомпонентные схемы и кому другие варианты в виде отдельных таблеток не подходят. Новый препарат для ежедневного приёма сочетает в себе хорошо изученный ингибитор интегразы биктегравир с более современным ингибитором капсида ленакапавиром — обе разработки принадлежат Gilead.

Этот препарат символически объединяет две эпохи в истории компании. Биктегравир входит в состав Biktarvy — золотого стандарта терапии ВИЧ, который во многом определил стратегию Gilead в последние годы. Ленакапавир, напротив, олицетворяет будущее: впервые одобренный в 2022 году как Sunlenca для лечения, а прошлым летом — как Yeztugo для двухразовой в год инъекционной PrEP, он задаёт вектор дальнейшего развития компании в этом направлении.

Регистрация препарата базируется на данных поздних фаз исследований Artistry-1 и Artistry-2, в которые компания намеренно включила широкий спектр участников, живущих с ВИЧ. В исследовании Artistry-1 изучалось применение Bixlenvo у пациентов, которые из-за приобретённой устойчивости, непереносимости или лекарственных взаимодействий были вынуждены придерживаться сложных режимов терапии. Artistry-2, в свою очередь, сравнивало новую двухкомпонентную таблетку Gilead с Biktarvy — и доказало её сопоставимую эффективность в поддержании вирусологической супрессии при переходе пациентов на новый препарат.

В обоих исследованиях ключевым критерием эффективности служил процент пациентов с уровнем РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл — стандартный маркер детектируемого вируса — на 48-й неделе. При переходе на Bixlenvo пациентам предстоит принять двухдневную нагрузочную дозу Sunlenca одновременно с новым комбинированным препаратом, после чего они смогут перейти на монотерапию Bixlenvo.

Говоря о том, кому этот препарат принесёт наибольшую пользу, старший вице-президент Gilead по клиническим разработкам и руководитель вирусологического направления Джаред Баетен ещё в начале года отмечал в интервью изданию Fierce: «Это лекарство для тех, кто сталкивается с проблемами старения на фоне ВИЧ-инфекции». В исследовании Artistry-1 средний возраст участников составил 60 лет — это самая старшая когорта среди всех зарегистрированных исследований третьей фазы по терапии ВИЧ-1 на сегодняшний день. По словам Баетена, пожилые пациенты особенно уязвимы к развитию резистентности и непереносимости из-за многолетнего воздействия более ранних, менее совершенных схем лечения.

Продажи препаратов Gilead для профилактики ВИЧ достигли 1 миллиарда долларов за квартал, хотя аналитики выражают сомнения в долгосрочной устойчивости Yeztugo на рынке. Тем не менее Баетен подчеркнул, что ленакапавир остаётся в центре текущей стратегии калифорнийской компании. Gilead намерена расширять арсенал средств для терапии и профилактики ВИЧ, предлагая различные формы выпуска и режимы дозирования.

В рамках этой стратегии компания поставила амбициозную цель — к концу 2033 года вывести на рынок семь новых препаратов против ВИЧ. В сотрудничестве с Merck & Co. Gilead уже представила обнадёживающие результаты третьей фазы клинических испытаний препарата, который может стать первой полноценной еженедельной таблеткой для лечения ВИЧ. В её основе — комбинация ленакапавира с ислатравиром, ингибитором транслокации нуклеозидной обратной транскриптазы, разработанным партнёрами из Нью-Джерси.

Источник: https://www.fiercepharma.com/

28.08.2026