FDA одобрило вакцину Pfizer/BioNTech от COVID-19 для лиц старше 16 лет
Регулятор одобрил вакцину Pfizer—BioNTech против COVID-19 для профилактики заболевания COVID-19 у лиц в возрасте 16 лет и старше. Это первая вакцина против COVID-19, одобренная агентством. Препарат будет по-прежнему доступна в рамках разрешения на экстренное использование (EUA) для лиц в возрасте от 12 до 15 лет, а также для введения третьей дозы некоторым лицам с ослабленным иммунитетом. Вакцина будет продаваться под торговой маркой Comirnaty.
«Одобрение этой вакцины Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) — важная веха в нашей продолжающейся борьбе с пандемией COVID-19. Хотя эта и другие вакцины соответствуют строгим научным стандартам FDA для разрешения на экстренное использование, как первая одобренная FDA вакцина против COVID-19, она позволяет общественности быть уверенной в том, что соответствует высоким стандартам безопасности, эффективности и качества производства, которые FDA требует от одобренного продукта», — заявила исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок. «Хотя миллионы людей уже безопасно получили вакцины против COVID-19, мы понимаем, что для некоторых одобрение вакцины FDA может теперь вселить дополнительную уверенность в необходимости вакцинации. Сегодняшняя веха приближает нас на один шаг к изменению хода этой пандемии в США».
С 11 декабря 2020 года вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19 доступна в рамках разрешения на экстренное использование (EUA) для лиц в возрасте 16 лет и старше, а 10 мая 2021 года действие разрешения было расширено и включило лиц в возрасте от 12 до 15 лет. Разрешение на экстренное использование может быть использовано FDA во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения для обеспечения доступа к медицинским продуктам, которые могут быть эффективны в профилактике, диагностике или лечении заболеваний, при условии, что FDA определит, что известные и потенциальные преимущества продукта при использовании для профилактики, диагностики или лечения заболевания перевешивают известные и потенциальные риски продукта.
Одобренные FDA вакцины проходят стандартную процедуру проверки качества, безопасности и эффективности медицинских изделий. Для всех вакцин FDA оценивает данные и информацию, содержащиеся в заявке производителя на получение лицензии на биологический препарат (BLA). BLA — это всеобъемлющий документ, представляемый в агентство и содержащий очень конкретные требования. В случае с Comirnaty, BLA основывается на обширных данных и информации, ранее представленных в поддержку разрешения на экстренное использование (EUA), таких как доклинические и клинические данные и информация, а также подробности производственного процесса, результаты испытаний вакцины для обеспечения ее качества и результаты инспекций мест производства вакцины. Агентство проводит собственный анализ информации, содержащейся в BLA, чтобы убедиться в безопасности и эффективности вакцины и ее соответствии стандартам FDA для одобрения.
Вакцина Comirnaty содержит матричную РНК (мРНК), разновидность генетического материала. мРНК используется организмом для создания имитации одного из белков вируса, вызывающего COVID-19. В результате вакцинации иммунная система человека начинает реагировать защитным образом на вирус, вызывающий COVID-19. мРНК в Comirnaty присутствует в организме лишь короткое время и не включается в генетический материал человека, а также не изменяет его. Comirnaty имеет тот же состав, что и вакцина, разрешенная к применению в экстренном порядке, и вводится в виде серии из двух доз с интервалом в три недели.
«Наши научные и медицинские эксперты провели невероятно тщательную и продуманную оценку этой вакцины. Мы изучили научные данные и информацию, содержащиеся в сотнях тысяч страниц, провели собственный анализ безопасности и эффективности вакцины Comirnaty, а также детальную оценку производственных процессов, включая инспекции производственных мощностей», — сказал Питер Маркс, доктор медицины, доктор философии, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA. «Мы не упускаем из виду, что кризис общественного здравоохранения, связанный с COVID-19, в США продолжается, и что общественность рассчитывает на безопасные и эффективные вакцины. Общественность и медицинское сообщество могут быть уверены, что, хотя мы одобрили эту вакцину в кратчайшие сроки, она полностью соответствует существующим высоким стандартам для вакцин в США».
Источник: https://respiratory-therapy.com/
26.08.2026