FDA одобряет инъекционный Posluma для ПЭТ-визуализации рака предстательной железы
Компания Bracco, признанный лидер в разработке и коммерциализации инновационных радиофармацевтических препаратов для ПЭТ, объявила об одобрении Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) своего оптимизированного высокоаффинного радиогибридного (rh) простатспецифического мембранного антигена ( PSMA) — направленного визуализирующего агента для ПЭТ, инъекции Posluma (флотуфоластат F 18).
Препарат показан для проведения позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) поражений, положительных по простат-специфическому мембранному антигену (ПСМА), у мужчин с раком предстательной железы с подозрением на метастазы, которые являются кандидатами на начальную радикальную терапию или с подозрением на рецидив на основании повышенного уровня простат-специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови.
Это первый и единственный одобренный FDA визуализирующий агент, нацеленный на PSMA, разработанный с использованием запатентованной радиогибридной (rh) технологии. Posluma поступит в продажу в начале июня 2023 г.
Послума представляет собой оптимизированную молекулу, нацеленную на PSMA, которая связывается и усваивается клетками, экспрессирующими PSMA, включая клетки рака предстательной железы, которые обычно сверхэкспрессируют PSMA. Он помечен радиоизотопом фтора-18 ( 18 F), что позволяет проводить ПЭТ-визуализацию предстательной железы и других областей тела, где рак предстательной железы мог распространиться.
Результаты исследования LIGHTHOUSE продемонстрировали высокую специфичность обнаружения тазовых лимфатических узлов по сравнению со стандартом достоверности гистопатологии у мужчин с PSMA-положительными поражениями до радикальной простатэктомии.
В клинических испытаниях безопасность послумы оценивалась у 747 пациентов с начальным или рецидивирующим раком предстательной железы. Побочные реакции, о которых сообщалось у ≥0,4% пациентов в клинических исследованиях, включали диарею, повышение артериального давления и боль в месте инъекции.
Источник: https://www.fda.gov/
5.06.2023