Novartis сообщает о положительных результатах фазы III КИ ремибрутиниба при рассеянном склерозе  

Компания сообщила, что ее пероральный ингибитор тирозин-киназы Брутона (BTK), ремибрутиниб, достиг основной цели в двух исследованиях III фазы — REMODEL-1 и REMODEL-2 — у взрослых пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС). В многоцентровых двойных слепых исследованиях ремибрутиниб продемонстрировал статистически значимое снижение годовой частоты рецидивов по сравнению с терифлуномидом. Оба исследования также показали превосходство ремибрутиниба по ключевым вторичным показателям, включая уменьшение количества очагов поражения, выявляемых при магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Заранее спланированный объединенный анализ результатов исследований показал положительную тенденцию в прогрессировании подтвержденной инвалидности за три месяца (3mCDP) и номинально статистически значимый результат в прогрессировании подтвержденной инвалидности за шесть месяцев (6mCDP).

Профиль безопасности в этих исследованиях RMS соответствовал более ранним исследованиям, включая его применение при хронической спонтанной крапивнице, при этом не было выявлено никаких сигналов, указывающих на безопасность для печени, и не было случаев, соответствующих критериям закона Хая.

Президент и главный медицинский директор компании Novartis по вопросам разработок Шрирам Арадхье заявил: «Несмотря на прогресс в лечении, сохраняется неудовлетворенная потребность в пероральных препаратах, которые могли бы обеспечить надежную профилактику рецидивов и замедлить прогрессирование инвалидности, сохраняя при этом благоприятный профиль безопасности. Положительные результаты исследования REMODEL подчеркивают потенциал ремибрутиниба как высокоэффективного перорального препарата для лечения людей с рассеянным склерозом, обладающего дифференцированным соотношением пользы и риска».

В исследованиях REMODEL-1 и REMODEL-2 приняли участие около 2000 пациентов из разных стран мира.

Участники с оценкой по расширенной шкале инвалидности (Expanded Disability Status Scale) от 0,0 до 5,5 были случайным образом распределены для получения либо ремибрутиниба, либо терифлуномида.

Помимо основного показателя — годовой частоты рецидивов, в исследованиях измерялись такие результаты, как 3mCDP и 6mCDP, а также несколько новых или увеличивающихся очагов поражения, выявленных при МРТ.

Novartis планирует представить последние данные исследований REMODEL на конференции MSToronto2026 и намерена подать заявки на регистрацию препарата ремибрутиниб для лечения рецидивирующего рассеянного склероза в различных регионах.

В июне 2026 года компания объявила окончательные результаты III фазы исследования ALIGN, подчеркнув, что препарат Vanrafia (атрасентан) замедляет снижение функции почек по сравнению с плацебо у взрослых с IgA-нефропатией.

О препарате Ремибрутиниб

Ремибрутиниб (торговое наименование RHAPSIDO) — современный пероральный лекарственный препарат, селективный ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK), разработанный компанией Novartis. Применяется для лечения хронической спонтанной крапивницы (ХСК), помогает пациентам, чьи симптомы не удается контролировать с помощью обычных антигистаминных средств. Препарат блокирует фермент BTK, который участвует в активации тучных клеток, снижает высвобождение гистамина и других веществ, вызывающих зуд, сыпь и отеки. Ремибрутиниб также исследуется при других неврологических и иммуноопосредованных заболеваниях. Он уже одобрен органами здравоохранения США и ЕС под названием Rhapsido для лечения хронической спонтанной крапивницы.

Источник: https://www.clinicaltrialsarena.com/

2.09.2026