Препарат от волчанки компании Alumis перешел в фазу III КИ, несмотря на неудачу на промежуточном этапе

Калифорнийская биофармацевтическая компания Alumis продолжит клинические испытания своего  препарата энвудеуцитиниб при системной красной волчанке (СКВ, systemic lupus erythematosus,  SLE), несмотря на то, что результаты исследования в общей популяции оказались ниже ожидаемых. Если энвудеуцитиниб получит одобрение для лечения СКВ, он станет одним из первых пероральных таргетных препаратов, вышедших на рынок.

В ходе промежуточного этапа исследования LUMUS (NCT05966480) компания Alumis сравнила 3 различные дозы энвудеуцитиниба с плацебо у 408 взрослых пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) в течение 48 недель. Целью исследования было оценить, окажет ли пероральный ингибитор тирозин-киназы 2 (TYK2) какое-либо влияние на общую активность заболевания, одновременно снижая потребление стероидов пациентами и сохраняя безопасность и переносимость препарата.

В данном исследовании энвудеуцитиниб не достиг ни основной, ни вторичной конечных точек, поскольку не оказал существенного влияния на общую или связанную с кожей активность заболевания в общей популяции участников исследования.

Однако, как отметил главный медицинский директор Alumis, доктор Йорн Драппа, энвудеуцитиниб оказал влияние на подгруппу пациентов с высокими показателями экспрессии генов интерферона, добавив, что масштабы эффекта в этой группе были «весьма убедительными». Согласно статье, опубликованной в Curr Opin Immunol, примерно у половины пациентов с СКВ наблюдается хронически повышенный уровень интерферона 1-го типа.

Теперь, получив неоднозначные результаты, компания Alumis планирует продолжить разработку препарата для лечения СКВ. Энвудеуцитиниб оказался безопасным и хорошо переносимым, новых сигналов о побочных эффектах выявлено не было.

Если энвудеуцитиниб получит одобрение для лечения СКВ, он может стать одним из первых пероральных таргетных препаратов, вышедших на рынок. По прогнозам GlobalData, тогда к 2034 году его стоимость на семи основных рынках (США, Франция, Германия, Италия, Испания, Великобритания и Япония) составит примерно $5,9 млрд.

Хотя неудача энвудеуцитиниба в общей популяции пациентов с СКВ стала разочарованием для Alumis, генеральный директор компании Мартин Баблер считает, что препарат также может представлять значительные возможности при таких заболеваниях, как кожная красная волчанка (ККВ) и синдром Шегрена, благодаря положительным данным, полученным у пациентов с высокой экспрессией генов интерферона.

Однако инвесторы, похоже, не в восторге от потенциала препарата, поскольку после публикации результатов стоимость акций Alumis упала на 56%, с $21,81 на момент закрытия рынка 31 августа до $9,47 на тот же момент 1 сентября.

Теперь Alumis планирует начать III фазу клинических исследований энвудеуцитиниба при СКВ, проведя встречу с регулирующими органами для обсуждения процесса разработки. Биофармацевтическая компания также продолжит работу над заявкой на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) для энвудеуцитиниба при псориазе средней и тяжелой степени тяжести, которую она надеется подать в последнем квартале 2026 года, после того, как препарат успешно прошел III фазу клинических исследований в январе 2026 года.

О системной красной волчанке

Системная красная волчанка (СКВ) — хроническое аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система ошибочно атакует здоровые клетки, ткани и органы собственного организма. Основные признаки: хроническая и сильная усталость, которая не проходит после отдыха,  повышение температуры тела до 37–38 °C без явных причин, боль, отек и скованность в суставах (особенно по утрам). Наблюдается характерная сыпь на лице в виде «бабочек» на переносице и щеках, ухудшение состояния кожи под воздействием солнечных лучей (фотодерматит), боли в груди при дыхании, поражения почек и сосудов. Точная причина СКВ не установлена.

Предполагается, что болезнь возникает из-за сочетания генетической предрасположенности и внешних триггеров, таких как солнце, вирусные инфекции, сильные стрессы или прием некоторых лекарств. Наиболее распространена заболеваемость женщин детородного возраста (от 15 до 45 лет).

Диагностика многоплановая. Лечение СКВ — пожизненный процесс, направленный на подавление избыточной активности иммунитета, защиту внутренних органов и достижение стойкой ремиссии. Основные группы препаратов при лечении: антималярийные средства (гидроксихлорохин) — базовый препарат почти для всех пациентов, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (ибупрофен, напроксен), глюкокортикостероиды (преднизолон), цитостатики (иммуносупрессанты), генно-инженерные биологические препараты — при недостаточной эффективности другой терапии.

О препарате Envudeucitinib

Энвудеуцитиниб (Envudeucitinib) находится на стадии медицинских исследований по лечению системной красной волчанки (СКВ). Препарат еще не одобрен для широкого медицинского применения при данном заболевании. Механизм действия: Препарат является высокоселективным пероральным ингибитором тирозинкиназы 2 (TYK2). Он блокирует передачу сигналов интерферона I типа и других цитокинов (IL-23, IL-17), которые запускают тяжелый воспалительный процесс при волчанке.

О компании Alumis Inc.

Alumis Inc. — биофармацевтическая компания на клинической стадии разработки, создающая таргетные пероральные препараты для лечения иммуноопосредованных и аутоиммунных заболеваний. Основана в 2021 году (ранее известна, как Esker Therapeutics, Inc., до ребрендинга в январе 2022 года). Штаб-квартира: Южный Сан-Франциско, Калифорния.

Компания использует высокоточный подход к исследованиям и разработкам, подкрепленный собственной платформой анализа данных, которая объединяет генетические, геномные и клинические данные. Ключевые кандидаты: Энвудеуцитиниб (ранее ESK-001) — пероральный селективный аллостерический ингибитор тирозин-киназы 2 (TYK2), находящийся на поздней стадии испытаний. Аллостерический ингибитор TYK2, проникающий в центральную нервную систему (ЦНС), находится на 1-й фазе клинических испытаний для лечения нейровоспалительных и нейродегенеративных заболеваний. Лонигутамаб: моноклональное антитело, нацеленное на рецептор IGF-1R, применяемое при тиреоидных офтальмопатиях. Программы IRF5: Разработка на ранних стадиях с использованием интерферон-регуляторного фактора 5 для решения проблем иммунной дисфункции.

Источник: https://www.clinicaltrialsarena.com/

3.09.2026