Препарат Tivicay PD компании ViiV Healthcare получил одобрение FDA для лечения ВИЧ-инфекции у детей

 FDA одобрило препарат Tivicay PD (dolutegravir) компании ViiV Healthcare для применения в сочетании с другими антиретровирусными препаратами у детей с вирусом иммунодефицита человека 1-го типа (ВИЧ-1), вес которых составляет не менее 2 кг. Исследования показали, что долутегравир достигает терапевтических уровней у новорожденных и демонстрирует профиль безопасности, аналогичный таковому у пациентов старшего возраста. Решение подкреплено данными клинического исследования IMPAACT 2023 и дополнительным моделированием фармакокинетики у детей.

Данная терапия показана детям, которые либо впервые начинают лечение, либо имеют опыт применения антиретровирусных препаратов, но не получали лечения ингибиторами интегразы (INSTI).

Одобрение препарата Tivicay PD последовало после приоритетной проверки со стороны FDA.  Решение подкреплено данными международного клинического исследования IMPAACT 2023, посвященного изучению СПИДа у матерей, детей и подростков, финансируемого Национальными институтами здравоохранения (NIH), а также дополнительным моделированием фармакокинетики у детей.

Исследования показали, что долутегравир, описываемый как ингибитор интегразы второго поколения, достигает терапевтических уровней у доношенных новорожденных и демонстрирует профиль безопасности, аналогичный профилю безопасности у детей старшего возраста и взрослых, принимающих этот препарат.

Главный врач компании ViiV Healthcare Жан ван Вик заявил: «Сегодняшнее одобрение препарата Tivicay PD расширяет возможности лечения ВИЧ-инфекции у детей, предоставляя семьям и врачам в США больший выбор с самого начала жизни ребенка. Для ViiV Healthcare это отражает наше стремление внедрять инновации на основе INSTI в практику лечения детей и устранять сохраняющиеся пробелы в оказании помощи ВИЧ-инфицированным. Этот прогресс стал возможен благодаря жизненно важному сотрудничеству с сообществом людей, живущих с ВИЧ, объединенных общей целью – обеспечить, чтобы дети, живущие с ВИЧ, не оставались без внимания».

Препараты Tivicay и Tivicay PD содержат долутегравир, который предназначен для ингибирования интегразы ВИЧ и блокирования критически важного этапа в цикле репликации вируса.

IMPAACT, сеть клинических исследований, стоящая за ключевым клиническим испытанием, объединяет исследователей и партнеров со всего мира. В рамках исследования изучаются методы лечения ВИЧ и связанных с ним заболеваний в различных группах населения.

Национальный институт здравоохранения (NIH), поддержавший это исследование, является основным федеральным агентством США по медицинским исследованиям и входит в состав Министерства здравоохранения и социальных служб.

В феврале 2025 года Европейская комиссия разрешила использование препаратов Vocabria (каботегравир пролонгированного действия) компании ViiV Healthcare и Rekambies (рилпивирин пролонгированного действия) от компании Johnson & Johnson для лечения подростков с ВИЧ-1.

О компании  ViiV Healthcare

ViiV Healthcare — глобальная фармацевтическая компания, на 100% специализирующаяся на разработке, лечении и профилактике ВИЧ и СПИДа. Компания была основана в ноябре 2009 года, как совместное предприятие GlaxoSmithKline (GSK) и Pfizer, объединившее их соответствующие активы в области ВИЧ. Компания Shionogi присоединилась в качестве акционера в 2012 году. Контрольный пакет акций принадлежит GSK (~76,5%), Pfizer владеет примерно 13,5%, а Shionogi — 10%. Головной офис расположен в Лондоне, Великобритания. ViiV Healthcare также имеет операционные подразделения и представительства в США, Австралии, Испании, Франции и Японии.

ViiV Healthcare известна разработкой специализированных антиретровирусных препаратов и новаторскими методами лечения и профилактики длительного действия (например, инъекционными препаратами), упрощающими уход за больными.

Источник: https://www.pharmaceutical-technology.com/

1.09.2026