Rein Therapeutics получила статус Fast Track Designation для препарата LTI-03 против идиопатического легочного фиброза

Биофармацевтическая компания Rein Therapeutics, специализирующаяся на разработке инновационных препаратов для лечения редких заболеваний легких и фиброза, объявила, что американский регулятор присвоил её ведущему кандидату — ингаляционному пептидному препарату LTI-03 — статус ускоренного рассмотрения (Fast Track Designation) для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ).

Это решение регулятора подчеркивает острую неудовлетворенную потребность в эффективной терапии этого смертельного заболевания. Существующие методы лечения способны лишь замедлить прогрессирование ИЛФ, но не останавливают его и тем более не обращают вспять. Средняя продолжительность жизни пациентов после постановки диагноза по-прежнему составляет всего от трех до пяти лет.

В настоящий момент ведется активный набор пациентов в исследование RENEW Phase 2, оценивающее эффективность LTI-03 при идиопатическом фиброзе легких. Промежуточные данные планируется опубликовать во второй половине 2026 года. Ранее LTI-03 уже был удостоен статуса орфанного препарата (Orphan Drug) для лечения ИЛФ.

Брайан Виндзор, президент и генеральный директор Rein Therapeutics, прокомментировал событие: «Получение статуса ускоренного рассмотрения от FDA — важная веха для Rein и яркое подтверждение того, насколько остро нужны новые варианты терапии, способные не просто остановить прогрессирование заболевания, но и потенциально стимулировать восстановление и регенерацию тканей. Наше исследование RENEW фазы 2 уже активно проводится в пяти странах, и мы получили уникальную возможность тесно сотрудничать с FDA, чтобы потенциально ускорить разработку и рассмотрение LTI-03. Мы остаемся нацеленными на достижение наших ближайших клинических целей и с нетерпением ждем публикации промежуточных данных во второй половине этого года».

ИЛФ — хроническое, неуклонно прогрессирующее и смертельное заболевание легких, при котором фиброзная (рубцовая) ткань постепенно замещает здоровую, неуклонно ухудшая дыхательную функцию. Несмотря на доступные препараты, замедляющие течение болезни у части пациентов, радикального лечения не существует, а прогноз остается крайне неблагоприятным.

LTI-03 — это первый в своем классе ингаляционный пептид, созданный на основе биологии белка кавеолина-1, который играет ключевую роль в регуляции фибротических сигнальных путей. Препарат решает две задачи одновременно: подавляет рубцевание легочной ткани и сохраняет альвеолярные стволовые клетки, критически важные для восстановления и регенерации тканей. Таким образом, LTI-03 представляет собой средство двойного действия, которое не только замедляет фиброз, но и способствует заживлению легких.

Клиническое исследование RENEW компании Rein (ClinicalTrials.gov: NCT06968845) — это рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2, разработанное для оценки безопасности, переносимости и эффективности LTI-03 у пациентов с идиопатической легочной фиброзом.

Ожидается, что в исследовании примут участие около 120 пациентов из США, Великобритании, Австралии, Польши и Германии. Пациенты будут рандомизированы для получения одной из двух доз LTI-03 или плацебо. Первичной конечной точкой является безопасность, измеряемая частотой возникновения нежелательных явлений в ходе лечения до 24-й недели, а в качестве первичной конечной точки эффективности – изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем.

О компании Rein Therapeutics

Rein Therapeutics — биофармацевтическая компания, находящаяся на стадии клинических исследований, которая разрабатывает инновационную линейку препаратов, призванных удовлетворить значительные неудовлетворенные медицинские потребности в лечении редких заболеваний легких и фиброза. Компания была основана в 2013 году в Остине, штат Техас (первоначальное название — Lung Therapeutics, затем Aileron Therapeutics). В результате ребрендинга компания получила название Rein — метафору, символизирующую взятие под контроль тяжелых рубцовых заболеваний, прежде всего фиброза.

Ключевые активы в разработке: LTI-03 (ведущий кандидат) — синтетический пептид, находящийся на 2-й фазе клинических испытаний для лечения ИЛФ и получивший статусы ускоренного рассмотрения и орфанного препарата; LTI-01 — профермент, прошедший клинические испытания фазы 1b и фазы 2a для лечения осумкованного плеврального выпота (ОПВ); LTI-05 — ранние и доклинические исследования, направленные на борьбу с муковисцидозом и воздействие на пути белка кавеолина-1 при системном фиброзе.

Источник: https://ir.reintx.com/

25.08.2026