Япония первой в мире одобрила препарат GSK для функционального излечения гепатита В

Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) выдало регистрационное удостоверение на препарат Hibsago (бепировирсен, GSK3228836) для лечения хронического гепатита В у взрослых пациентов, которые получали нуклеозидные аналоги не менее шести месяцев и соответствуют установленным вирусным маркерам. Это первое в мире одобрение антисмыслового олигонуклеотида (АСО) и первое одобрение терапии ХГБ, способной обеспечить функциональное излечение пациентов.

GSK получила лицензию на бепировирсен от Ionis Pharmaceuticals и руководила его разработкой. Бепировирсен демонстрирует многообещающие результаты в качестве новаторского метода лечения хронического гепатита В, достигнув значительных показателей функционального излечения в последних клинических испытаниях 3-й фазы.

Хронический гепатит В представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения и является одной из ведущих причин рака печени во всем мире. Гепатит B — это вирусная инфекция, которая может вызывать как острое, так и хроническое заболевание печени. Хронический гепатит B возникает, когда иммунная система не способна уничтожить вирус, что приводит к длительной инфекции, поражающей более 240 миллионов человек во всем мире.

В настоящее время многим пациентам часто требуется пожизненная противовирусная терапия для подавления вируса, поэтому функциональное излечение является критически важной целью в лечении этого заболевания. В Японии им страдают около миллиона человек, и оно ежегодно приводит к примерно 4000 смертей. Правительство Японии продемонстрировало твердую приверженность борьбе с хроническим гепатитом В, в том числе посредством общенациональных программ скрининга и лечения.

Бепировирсен был признан мировыми регулирующими органами за свою инновационность и потенциал в удовлетворении значительной неудовлетворенной потребности в лечении гепатита B, получив статус ускоренного рассмотрения (Fast Track) и статус «прорывного препарата» (Breakthrough Designations) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), статус «прорывной терапии» (Breakthrough Therapy) и статус приоритетного рассмотрения (Priority Review) в Китае, а также статус SENKU в Японии.

Одобрение распространяется на взрослых пациентов с исходным уровнем поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) 3000 МЕ/мл или ниже и уровнем ДНК вируса гепатита В (HBV) ниже 90 МЕ/мл на момент начала лечения. Бепировирсен вводится подкожно в течение шести месяцев. Рассмотрение заявки Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии было ускорено в рамках японской программы SENKU, которая присваивается инновационным лекарственным препаратам, направленным на удовлетворение высоких неудовлетворенных медицинских потребностей. Как антисмысловой олигонуклеотид (ASO), бепировирсен нацелен на РНК вируса гепатита В для подавления выработки вирусных белков, включая HBsAg, с целью обеспечения иммуноопосредованного контроля без постоянной противовирусной терапии.

Одобрение было подтверждено объединенными данными III фазы клинических исследований B-Well 1 и B-Well 2, глобальных рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований, проведенных в 29 странах среди взрослых, получавших нуклеозидные аналоги (НА) и имевших исходный уровень HBsAg 3000 МЕ/мл или ниже. Первичной конечной точкой была доля участников, достигших функционального излечения, определяемого как неопределяемый уровень HBsAg и ДНК ВГВ ниже нижнего предела количественного определения в течение как минимум 24 недель после прекращения всего лечения. Объединенные результаты показали 19% случаев функционального излечения при применении бепировирсена (233 из 1220 участников) против 0% при применении плацебо (p<0,001 в обоих исследованиях); в подгруппе с исходным уровнем HBsAg 1000 МЕ/мл или ниже этот показатель достиг 26% (200 из 768). Как отмечает GSK, текущая терапия НА обычно обеспечивает менее 1% случаев функционального излечения.

Компания сообщила, что у 49% пациентов, получавших бепировирсен в общей популяции, к 72-й неделе было достигнуто снижение уровня HBsAg до 100 МЕ/мл или ниже, что, согласно медицинской литературе, ассоциируется с улучшением иммунного контроля и исходов заболевания.

Одобрение препарата в Японии предшествует решениям регулирующих органов на других рынках, в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), с ожидаемой датой принятия решения в IV квартале 2026 года, в Китае, где GSK сотрудничает с Chia Tai Tianqing Pharmaceutical для коммерциализации. В условиях жесткой конкуренции на рынке функционального лечения хронического гепатита В несколько компаний разрабатывают терапии с использованием малых интерферирующих РНК (siRNA), предназначенные для снижения уровня HBsAg, включая препарат имдусиран от Arbutus Biopharma.

Источник: https://allsci.com/

26.08.2026