FDA одобряет ORZEYFUL™ (oveporexton) — первое и единственное средство для лечения основной причины нарколепсии первого типа

Takeda объявила, что FDA одобрило ORZEYFUL™ (oveporexton, ТАК-861) пероральный агонист орексиновых рецепторов 2 (OX2R), для лечения нарколепсии типа 1 (NT1, нарколепсии с катаплексией) у взрослых. Устойчивый 24-часовой характер NT1 обусловлен дефицитом орексина и может серьёзно влиять на жизнь людей. ORZEYFUL — единственное лекарство, назначенное в США для целостного лечения болезни, а не индивидуальных симптомов.

Взрослые, принимающие ORZEYFUL, в клинических испытаниях наблюдали значительные и значимые улучшения по всему спектру симптомов нарколепсии типа 1 (NT1) по сравнению с теми, кто принимал плацебо.

«Одобрение FDA ORZEYFUL знаменует новую главу для сообщества нарколепсии первого типа, поскольку мы представляем совершенно новый класс лекарств, который потенциально переопределит способы управления этим заболеванием и то, как люди чувствуют себя при лечении», — сказала Джули Ким, президент и генеральный директор Takeda. «Мы гордимся тем, что открыли и разработали эту инновацию в лечении орексином и как можно скорее донесём её до взрослых, живущих с NT1.»

NT1 — это редкое хроническое неврологическое заболевание, вызванное потерей орексина, которое затрагивает примерно 120 000 человек в США. Люди с NT1 испытывают чрезмерную дневную сонливость, катаплексию (внезапную потерю мышечного тонуса), когнитивные симптомы и нарушение ночного сна, что может серьёзно влиять на различные аспекты повседневной жизни, включая работу, образование и социальные взаимодействия.

Одобрение основано на комплексной клинической программе, включающей глобальные исследования Phase 3 FirstLight (TAK-861-3001) и RadiantLight (TAK-861-3002), которые показали, что овепорекстон обеспечивает статистически значимые улучшения во всем спектре симптомов заболевания. Среди них — улучшение чрезмерной дневной сонливости, катаплексия и качество жизни, связанное со здоровьем.

«С этим одобрением мы превращаем научные открытия в реальность для взрослых, живущих с нарколепсией первого типа», — сказал Энди Пламп, президент по исследованиям и разработкам компании Takeda. «ORZEYFUL — это только начало. С появлением орексина как мощного терапевтического пути, Такеда раскрывает потенциал этого нового класса медицины для пациентов с различными расстройствами.»

О ORZEYFUL (oveporexton)

ORZEYFUL (oveporexton) — это пероральный агонист орексинового рецептора 2 (OX2R), который избирательно стимулирует OX2R для восстановления сигнализации и устранения основного дефицита орексина, связанного с нарколепсией типа 1 (NT1). Активируя OX2Rs, ORZEYFUL способствует бодрствующему состоянию и снижает аномальные явления, похожие на быстрые движения глаз (REM), похожие на сон, включая катаплексию (внезапную и временную потерю мышечного тонуса), чтобы справиться с различными дневными и ночные симптомы, оценёнными в клинических исследованиях и соответствующими утвержденной маркировке.

Источник: https://www.takeda.com/

7.08.2026