Комиссия FDA проголосует за уникальный анализ крови для выявления более 50 видов рака

Консультативный совет FDA рассмотрит заявку компании GRAIL Inc. на предварительное одобрение рецептурного анализа крови Galleri, предназначенного для выявления признаков, связанных с более чем 50 типами рака у взрослых в возрасте 50 лет и старше. Совет проголосует за то, есть ли достаточная уверенность в безопасности и эффективности теста, и перевешивают ли его преимущества возможные риски.

Galleri уже доступен по рецепту в качестве лабораторного теста, но еще не одобрен FDA. В случае положительного решения он станет первым одобренным FDA тестом для раннего выявления множественных видов рака и может повлиять на более широкое клиническое применение и страховое покрытие.

Методика теста уникальна и отличается от маммографии, колоноскопии или компьютерной томографии. Тест анализирует фрагменты внеклеточной ДНК, циркулирующие в крови, и ищет паттерны метилирования — химические изменения ДНК, связанные с раком. При обнаружении признаков рака тест также пытается предсказать, где именно в организме возник этот сигнал, чтобы врачи могли определить, какие диагностические исследования следует провести дальше. Положительный результат теста еще не означает диагноз рака, он указывает на необходимость дальнейшего медицинского обследования, которое может включать визуализацию, лабораторные анализы, эндоскопию или биопсию, в зависимости от предполагаемого места локализации рака.

Понимание этого особенно важно для пациентов. Услышав, что анализ крови выявил возможный признак рака, люди пугаются, даже если последующие обследования в конечном итоге не выявят онкологию. С другой стороны, отрицательный результат может вселить ложную уверенность, которую сам тест не может полностью подтвердить. FDA четко обозначило это ограничение. Результат «Признак рака не обнаружен» не исключает рак, и агентство заявляет, что пациенты должны продолжать проходить стандартные скрининговые обследования на рак молочной железы, колоректальный рак, рак шейки матки и рак легких. Galleri призван дополнить эти программы скрининга, а не заменить их.

Важные цифры

В исследовании PATHFINDER 2, включенном в обзор FDA, тест Galleri выявил около 35% случаев рака, диагностированных у участников в течение последующих 12 месяцев. В данных NHS-Galleri, рассмотренных FDA, чувствительность составила 31,6%. На практике тест выявил примерно каждый третий случай рака, диагностированный в течение годичного периода наблюдения. В то же время, тест Galleri показал относительно мало положительных результатов у людей, не страдающих раком. Специфичность составила 99,85% в исследовании PATHFINDER 2 и 99,74% в анализе NHS-Galleri. Соответствующие показатели ложноположительных результатов составили 0,15% и 0,26%.

Среди людей, получивших положительный результат, вероятность последующего подтверждения рака составила 77% в исследовании PATHFINDER 2 и 66,2% в исследовании NHS-Galleri. В обоих исследованиях, когда тест правильно выявлял рак, его предсказание источника сигнала о раке также было точным более чем в 90% случаев.

Один из самых интересных вопросов, стоящих перед комиссией FDA, заключается не просто в том, обнаруживает ли Galleri рак. Вопрос в том, следует ли называть его тестом «ранней диагностики». Эксперты FDA специально попросили комиссию рассмотреть, подтверждают ли результаты применения теста Galleri на разных стадиях рака использование термина «ранняя диагностика» в предлагаемом показании. Если члены комиссии сочтут, что имеющиеся данные не подтверждают такое описание, FDA попросило их рассмотреть возможность более широкого обозначения теста для выявления множественных видов рака без использования понятия «ранняя диагностика».

Результаты, полученные поэтапно, помогают объяснить ход дискуссии

Согласно данным NHS-Galleri, рассмотренным FDA, тест выявил 13,6% случаев рака I стадии и 34,4% случаев рака II стадии, диагностированных в течение 12-месячного периода. Чувствительность увеличилась до 44,3% для заболевания III стадии и до 60% для рака IV стадии. Проще говоря, тест Galleri  с большей вероятностью выявлял рак на более поздних стадиях. Это не означает, что тест не смог обнаружить рак на ранних стадиях, поскольку он их обнаружил, но это делает формулировку утверждения о «раннем обнаружении» более значимой.

Для человека, столкнувшегося с раком, стадия заболевания — это гораздо больше, чем просто цифра, присвоенная диагнозу. Ранняя стадия часто позволяет врачам рассмотреть более широкий спектр методов лечения и дает больше шансов на излечение. По данным FDA, пятилетняя относительная выживаемость при раке, диагностированном на локализованной стадии, составляла 92% в период с 2015 по 2021 год, по сравнению с 35% для рака, распространившегося на отдаленные органы. Результаты лечения сильно различаются в зависимости от типа рака, но более очевидна основная причина ранней диагностики.

Именно поэтому скрининг на несколько видов рака вызвал такой большой интерес. Текущие рекомендации по скринингу охватывают лишь ограниченную группу онкологических заболеваний, в то время как, по оценкам FDA, около 58% из почти 630 000 смертей от рака в США, ожидаемых в 2026 году, будут связаны с типами рака, для которых Целевая группа по профилактическим услугам США не рекомендует проводить скрининг.

Более масштабное исследование Galleri, проведенное в рамках Национальной службы здравоохранения Великобритании, также дает более сложную картину этих многообещающих результатов. В рандомизированном исследовании приняли участие более 142 000 взрослых, и в нем сравнивали ежегодное тестирование по методу Galleri в сочетании со стандартным скринингом рака со стандартным скринингом без тестирования. После трех раундов исследование не достигло своей основной цели — значительного снижения общего числа диагнозов III и IV стадии среди 12 заранее определенных видов рака.

Другие результаты оказались более обнадеживающими. У участников, которым предлагали обследование по методике Galleri, было выявлено на 16% больше случаев рака I и II стадии, а в ходе исследования было отмечено меньшее количество случаев рака IV стадии. В течение трех этапов скрининга количество диагнозов рака IV стадии среди 12 заранее определенных видов рака было на 14% ниже в группе, получавшей обследование по методике Galleri, при этом более значительное снижение наблюдалось на более поздних этапах скрининга.

Для врачей сразу же возникает другой вопрос: что мы будем делать с этой информацией?

Результаты анализов, указывающие на поражение поджелудочной железы, могут привести к совершенно иному диагностическому пути, чем те, которые предполагают поражение легких, молочной железы или толстой кишки. Последующие исследования могут включать в себя консультации специалистов, визуализацию и иногда инвазивные процедуры. Поэтому преимущества раннего выявления рака необходимо сопоставлять с физическими, эмоциональными и финансовыми последствиями обследования признаков, которые в конечном итоге оказываются доброкачественными.

Комитету FDA по молекулярной и клинической генетике будет предложено рассмотреть эти компромиссы при голосовании 23 сентября. Рекомендация комиссии сама по себе не означает одобрения или отклонения проекта Galleri. Консультативные комитеты FDA предоставляют экспертные рекомендации, но окончательное решение о регулировании принимает агентство, и оно по закону не обязано следовать решению комиссии.

Для пациентов перспектива выявления десятков видов рака с помощью одного анализа крови, безусловно, является захватывающей. В конечном итоге это может упростить скрининг рака и помочь выявлять заболевания, для которых у врачей в настоящее время мало эффективных способов обнаружения до появления симптомов. Однако анализ крови, выявляющий многие виды рака, по-прежнему является скрининговым методом, а не сигналом об отсутствии заболевания и не является диагнозом. Если компания Galleri приблизится к одобрению FDA, помощь пациентам в понимании этих различий станет столь же важной, как и предоставление доступа к самому тесту.

Источник: https://www.lawcommentary.com/

23.09.2026