InnoCare получила разрешение на регистрационное исследование фазы III комбинации препаратов Mesutoclax и Orelabrutinib

InnoCare Pharma, ведущая китайская биофармацевтическая компания, специализирующаяся на лечении рака и аутоиммунных заболеваний, объявила, что Центр оценки лекарственных средств (CDE) Национального управления по лекарственным средствам Китая (NMPA) одобрил регистрационное исследование III фазы нового ингибитора BCL2 Mesutoclax (ICP-248) в комбинации с Orelabrutinib для лечения пациентов с лимфомой маргинальной зоны (ЛМЗ), которые ранее получали как минимум одну терапию. Это пятое регистрационное клиническое исследование, начатое для Mesutoclax.

Mesutoclax — это новый пероральный ингибитор BCL2, разработанный компанией InnoCare, который может оказывать противоопухолевое действие за счет избирательного ингибирования BCL2 и восстановления нормального процесса апоптоза в раковых клетках.

Препарат проходит ускоренные клинические испытания при В-клеточных лимфомах и миелоидных злокачественных новообразованиях, в настоящее время проводятся пять регистрационных клинических исследований. Завершился набор пациентов в III фазу клинических испытаний месутоклакса в комбинации с Orelabrutinib при ХЛЛ/МКЛ (первая линия терапии). Завершился набор пациентов в регистрационное II фазу клинических испытаний Mesutoclax при мантийноклеточной лимфоме (МКЛ), леченной ингибиторами BTK. В Китае начато сравнительное регистрационное III фазу клинических испытаний в комбинации с азацитидином и венетоклакса в комбинации с азацитидином при остром миелоидном лейкозе (ОМЛ), ранее не получавших лечения. В Китае продолжается регистрационное исследование III фазы в комбинации с Orelabrutinib при рецидивирующей/рефрактерной МКЛ. Кроме того, в Китае, США и Австралии ускоряется глобальная клиническая разработка Mesutoclax для лечения острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) и миелодиспластического синдрома (МДС).

Комбинация Mesutoclax и Orelabrutinib получила разрешение на применение в Китае для лечения пациентов с ЛМЗ, прошедших как минимум один курс предшествующей терапии. Данные, представленные на ежегодной конференции ASCO 2026 года, продемонстрировали, что комбинация достигла 100% частоты объективного ответа (ORR) при отличной эффективности и безопасности в этой группе пациентов.

Доктор Жасмин Цуй, соучредитель, председатель Совета директоров и генеральный директор InnoCare, заявила: «Месутоклакс, первый ингибитор BCL2, получивший статус «прорывной терапии» (BTD) в Китае, быстро продвигается в рамках многочисленных клинических программ в Китае и по всему миру, что позволяет ему стать конкурентоспособной на мировом рынке инновационной терапией и еще больше укрепить лидирующие позиции компании в гематоонкологии. Мы продолжим ускорять наши клинические испытания, чтобы как можно скорее предоставить лучшие варианты лечения большему числу пациентов».

О лимфоме маргинальной зоны

Лимфома маргинальной зоны (ЛМЗ) — вялотекущая В-клеточная неходжкинская лимфома (НХЛ). В общем случае, это группа медленнорастущих (индолентных) В-клеточных неходжкинских лимфом, которые развиваются из зрелых В-лимфоцитов.  Лимфома маргинальной зоны делится на три основные формы:

• Экстранодальная лимфома маргинальной зоны (MALT-лимфома): развивается в слизистых оболочках (чаще всего в желудке, реже — в легких, глазах, коже, слюнных железах). Составляет около 7–8% всех неходжкинских лимфом.
• Узловая (нодальная) лимфома маргинальной зоны: поражает лимфатические узлы.
• Лимфома маргинальной зоны селезенки: затрагивает селезенку и костный мозг.

В Китае это вторая по распространенности лимфома, на которую приходится 8,3% всех лимфом. В основном она поражает людей среднего и пожилого возраста. Ежегодная заболеваемость ЛМЗ во всем мире увеличилась.

Возможные причины и факторы риска:

• Хронические инфекции: например, бактерия Helicobacter pylori при MALT-лимфоме желудка (обнаруживается более чем в 90% случаев), вирус гепатита C, Chlamydophila psittaci, Borrelia burgdorferi.
• Аутоиммунные заболевания: синдром Шегрена, тиреоидит Хашимото, ревматоидный артрит.
• Возраст: чаще диагностируется у пожилых людей (средний возраст около 55–65 лет).

О компании InnoCare Pharma

InnoCare — биофармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и коммерциализацией инновационных лекарственных препаратов для лечения рака и аутоиммунных заболеваний — двух терапевтических областей с неудовлетворенными медицинскими потребностями во всем мире. InnoCare создала комплексные инновационные платформы для разработки лекарственных препаратов. На сегодняшний день компанией создан мощный портфель продуктов, включающий три одобренных препарата (орелабрутиниб, тафаситамаб и зурлетректиниб), более десяти инновационных кандидатов в лекарственные препараты, находящихся на стадии клинических разработок, и множество программ на доклинических стадиях. InnoCare имеет филиалы в Пекине, Нанкине, Шанхае, Гуанчжоу, Гонконге и США.

Источник: https://www.globenewswire.com/

14.10.2026