Препарат от острой шизофрении компании Tortugas достиг основной конечной точки в КИ фазы IIb

Компания Tortugas Neuroscience и ее партнер Hansoh Pharma сообщили о достижении основной цели в клиническом исследовании IIb фазы препарата обупразин (TRTL-107) для лечения острой шизофрении. Обупразин действует как частичный агонист дофаминовых рецепторов D2/D3, частичный агонист рецепторов 5-HT1A и антагонист рецепторов 5-HT2A.

В двойном слепом рандомизированном исследовании приняли участие 363 взрослых пациента из 24 клинических центров в Китае, которым потребовалась госпитализация в течение двух месяцев до начала скрининга.

Участники получали плацебо, арипипразол или одну из трех суточных доз обупразина: 1,5–3,0 мг, 4,5–6,0 мг или 6,0–9,0 мг. На 42-й день в каждой группе, получавшей обупразин, было отмечено статистически значимое снижение общего балла по шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS) по сравнению с плацебо.

Наибольшее снижение было зафиксировано в группе, принимавшей 1,5–3,0 мг препарата. Обупразин продемонстрировал численно более высокую эффективность, чем арипипразол, по нескольким показателям исследования, включая основной критерий оценки.

К 14-му дню показатели ответа на лечение, определяемые как снижение общего балла по шкале PANSS как минимум на 50%, были выше в группах, получавших 1,5–3,0 мг и 4,5–6,0 мг препарата, чем в группах, получавших арипипразол и плацебо. На 42-й день в каждой группе, получавшей обупразин, также наблюдалось статистически значимое улучшение по сравнению с плацебо по показателям позитивных и негативных симптомов шкалы PANSS, а также по когнитивному фактору Мардера.

При дозе 1,5–3,0 мг наблюдалось снижение показателей по подшкале позитивных симптомов на 5,3 балла (с поправкой на эффект плацебо) и на 4,4 балла по подшкале негативных симптомов. В группе плацебо доля пациентов, прекративших участие в исследовании, составила 2,5%, а среди пациентов, получавших обупразин, — около 2,1%.

Генеральный директор Tortugas Neuroscience Джефф Джонас заявил: «Результаты клинических испытаний фазы IIb представляют собой один из наиболее убедительных наборов данных об эффективности, полученных в последние годы при лечении шизофрении, и предоставляют веские доказательства потенциала обупразина для достижения клинически значимой эффективности во всех областях симптомов с ранним началом клинического ответа. Мы считаем, что последовательность и широта полученных результатов позволяют рассматривать обупразин как потенциально дифференцированный вариант лечения на рынке со значительной неудовлетворенной потребностью. Эти данные представляют собой важную веху для компании Tortugas и укрепляют нашу уверенность по мере продвижения программы к следующему этапу разработки».

Tortugas намерена подать заявку на регистрацию нового исследуемого препарата (IND) в США и представит полные результаты испытаний в рецензируемый научный журнал.

Обупразин действует как частичный агонист дофаминовых рецепторов D2/D3, частичный агонист рецептора 5-гидрокситриптамина 1A (5-HT1A) и антагонист рецептора 5-HT2A. Компания Hansoh Pharma проводила клинические испытания фазы IIb, а компания Tortugas обладает правами на коммерческую разработку за пределами Большого Китая.

 О компании Tortugas Neuroscience

Tortugas Neuroscience — биотехнологическая компания, находящаяся на стадии клинических исследований, разрабатывающая лекарства от неврологических и нейропсихиатрических расстройств. Основана 21 апреля 2026 года, штаб-квартира расположена в Фреймингеме, штат Массачусетс, США.

Руководство: генеральный директор Джефф Джонас, доктор медицины, и президент, руководитель отдела исследований и разработок Эл Робишо, доктор философии (бывшие руководители Sage Therapeutics).

Финансирование: Привлечено $106 млн в рамках посевного и раунда финансирования серии А, возглавляемого Cure Ventures при участии The Column Group и AN Venture Partners.

Происхождение названия: «Tortugas» — испанское слово, обозначающее черепах, символизирующее терпеливое, тщательное и обдуманное исследование.

Бизнес-модель: Приобретение лицензий позволило снизить риски, связанные с разработкой лекарственных препаратов на основе малых молекул, для фармацевтических компаний (включая Eisai и Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group), с целью продвижения их на стадию клинических испытаний.

Области специализации: шизофрения, шум в ушах, очаговая эпилепсия и обратимые энцефалопатии.

Ведущий кандидат:  Обупразин (TRTL-107) , препарат для приема внутрь один раз в день, предназначенный для лечения шизофрении, по результатам которого недавно были получены положительные результаты в рамках второй фазы клинических испытаний.

О компании Hansoh Pharma

Hansoh Pharma (Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd.) — крупная китайская инновационная фармацевтическая компания, основанная в июне 1995 года. Акции компании котируются на Гонконгской фондовой бирже.

Главный офис и производственные площадки: Китай (основные центры в городах Ляньюньган, Чанчжоу, Шанхай), а также исследовательское подразделение в США (Мэриленд).

Ключевые терапевтические направления: онкология (разработка препаратов для лечения распространенных и сложных форм рака, включая Ameile, Hansoh Xinfu и др.), метаболические заболевания (диабет, ожирение — например, Fulaimei), инфекционные заболевания и другие области.

Инновационный фокус: более 80% выручки компании приходится на продажу собственных инновационных препаратов. В разработке находится свыше 70 клинических испытаний новых лекарственных кандидатов.

Рыночные позиции: Компания стабильно входит в число ведущих предприятий Китая по объему инвестиций и развитию R&D-пайплайна (научно-исследовательских разработок).

Источник: https://www.clinicaltrialsarena.com/

15.10.2026