FDA присвоило статус Fast Track Designation first-in-class химиоиммунотерапевтическому ADC-препарату для лечения рака поджелудочной железы

Компания Medicovestor объявила, что американский регулятор присвоил статус ускоренного рассмотрения MC001 — ведущему исследуемому химиоиммунотерапевтическому препарату, представляющему собой конъюгат антитела с лекарственным средством (ADC), предназначенному для лечения рака поджелудочной железы. Это решение последовало за недавним активированием заявки на проведение клинических испытаний (IND) и продолжает историю с присвоением препарату статуса орфанного препарата в 2025 году.

Компания готовится начать международное многоцентровое клиническое исследование I фазы, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику и предварительную противоопухолевую активность MC001 у пациентов с распространенным или метастатическим раком поджелудочной железы и другими подходящими солидными опухолями, экспрессирующими альфа-рецептор фолата (FRα).

«Пациентам с раком поджелудочной железы срочно необходимы более эффективные варианты лечения. Ожидается, что присвоение статуса Fast Track ускорит разработку и регуляторную проверку препарата MC001, потенциально сократив путь к его применению у пациентов», — сказал Сиа Х. Лим, основатель и генеральный директор Medicovestor. «Мы по-прежнему привержены получению клинических доказательств, необходимых для оценки безопасности и потенциальной пользы MC001».

MC001 — первый клинический кандидат, разработанный на основе запатентованной платформы ADoBind™ компании Medicovestor, которая сочетает традиционный цитотоксический компонент с димерным каркасом антитела IgG1 для усиления иммунологических цитотоксических эффекторных механизмов, использующих врожденный иммунный ответ пациента. Этот дифференцированный подход призван дополнить прямую цитотоксическую активность против активно пролиферирующих опухолевых клеток иммуноопосредованными противоопухолевыми механизмами, которые могут также воздействовать на покоящиеся опухолевые клетки, не находящиеся в активном делении, включая клетки в фазе G0/G1 клеточного цикла.

Таком образом, предложенный новый двойной механизм призван решить проблему биологической сложности рака поджелудочной железы и расширить терапевтический охват ADC-препаратов за пределы опосредованного полезным веществом уничтожения опухолевых клеток.

Рак поджелудочной железы остается одной из самых сложных для лечения солидных опухолей, с ограниченным количеством эффективных методов лечения для многих пациентов и значительной потребностью в новых терапевтических подходах.

Программа ускоренного рассмотрения FDA способствует разработке методов лечения серьезных заболеваний с неудовлетворенными медицинскими потребностями, что потенциально позволяет чаще взаимодействовать с FDA и получать другие преимущества в процессе разработки.

О компании Medicovestor

Medicovestor — биотехнологическая компания, разрабатывающая терапевтические препараты на основе антител и конъюгаты антител с лекарственными средствами (ADC) на основе антител для решения основных неудовлетворенных медицинских потребностей в лечении солидных опухолей, эндометриоза и аутоиммунных заболеваний. Ее разработки позволяют открывать прецизионные лекарства для лечения рака и широкого спектра заболеваний. Medicovestor обслуживает клиентов в США. Ее запатентованная технология ADoBind™ на основе антител лежит в основе ведущей программы MC001 — первого в своем классе димерного химиоиммунотерапевтического ADC, разрабатываемого для лечения рака поджелудочной железы.

Medicovestor — частная компания, была основана в 2019 году со штаб-квартирой в Нью-Йорке. В компании постоянно работает 7 специалистов высокого класса.

Источник: https://www.manilatimes.net/

21.10.2026