FDA одобрило препарат от гепатита B для контроля вируса без пожизненной терапии

Hibsago (bepirovirsen) британской фармацевтической компании GSK позволяет пациентам с инфекцией печени контролировать вирус после прекращения лечения. Это первый антисмысловой олигонуклеотид, одобренный американским регулятором для лечения хронического гепатита B.

Под руководством нового генерального директора Люка Милса фармгигант стремится ускорить разработку и запуск новых лекарств в преддверии истечения срока действия патентов на свои препараты-блокбастеры от ВИЧ. Компания ожидает, что пиковые годовые продажи Hibsago превысят 2 миллиарда фунтов стерлингов ($2,68 млрд), и он поможет достичь цели по годовому доходу в более чем 40 млрд фунтов стерлингов к 2031 году.

Препарат уже получил одобрение в Японии и находится на стадии рассмотрения регулирующими органами в Китае и Европе. Лицензия на препарат была получена от компании Ionis Pharmaceuticals, занимающейся производством лекарств от редких заболеваний.

В клинических испытаниях bepirovirsen помог почти каждому пятому пациенту достичь неопределяемого уровня вируса гепатита В и обходиться без противовирусного лечения как минимум шесть месяцев.

Гепатит B — это серьёзная инфекция печени, которая может привести к ее повреждению, рубцеванию или циррозу. Вирус распространяется через инфицированные биологические жидкости, такие как кровь, слюна и сперма. Более 250 миллионов человек во всем мире живут с хроническим гепатитом B, и существующие стандартные методы лечения помогают лишь 1–4% пациентов избавиться от вируса на длительный период или достичь  функционального излечения.

Аналоги нуклеотидов, широко используемый класс препаратов для лечения гепатита В, часто принимаются пожизненно и подавляют вирус, но редко полностью его уничтожают.

Американская биотехнологическая компания Aligos Therapeutics, разрабатывает конкурирующий препарат для лечения гепатита В —  pevifoscorvir sodium, который в настоящее время проходит оценку в рамках промежуточной стадии клинических испытаний.

О компании GSK

GlaxoSmithKline, GSK — британская фармацевтическая компания, одна из крупнейших в мире. Штаб-квартира расположена в Брентфорде, пригороде Лондона. GlaxoSmithKline образована в 2000 году путём слияния компаний Glaxo Wellcome и SmithKline Beecham. Они, в свою очередь, вобрали в себя большое количество компаний из Европы, США и других регионов. Старейшим предшественником считается открытая в 1715 году в Лондоне аптека Plough Court, позже ставшая компанией Allen and Hanburys.

GSK имеет первичный листинг на Лондонской фондовой бирже и входит в индекс FTSE 100. По состоянию на март 2022 года её рыночная капитализация составляла 76 млрд фунтов стерлингов (около $103 млрд), что является четвёртым по величине на Лондонской фондовой бирже. GlaxoSmithKline также имеет вторичный листинг на Нью-Йоркской фондовой бирже. В списке крупнейших компаний мира Forbes Global 2000 за 2021 год GlaxoSmithKline заняла 97-е место (218-е по размеру выручки, 67-е по чистой прибыли, 345-е по активам и 156-е по рыночной капитализации).

О препарате Pevifoscorvir sodium

Pevifoscorvir sodium (ранее известный как ALG-000184) — экспериментальный перорально активный низкомолекулярный препарат, разработанный компанией Aligos Therapeutics для лечения хронической инфекции вируса гепатита В. Механизм действия — модулятор сборки капсида класса E (CAM-E), пролекарство, которое в организме превращается в свое активное исходное соединение, ALG-001075. Вирусная дезактивация: она нацелена на нарушение сборки основного белка вируса гепатита В, ингибируя репликацию вируса, инкапсуляцию прегеномной РНК и образование или поддержание ковалентно замкнутой кольцевой ДНК (cccDNA). Препарат был одобрен FDA после положительных результатов фазы 1 клинических испытаний (NCT04536337), показавших благоприятные показатели безопасности и снижение уровня ДНК и РНК вируса гепатита В как у HBeAg-положительных, так и у HBeAg-отрицательных пациентов. Промежуточные результаты фазы 2 исследования B-SUPREME (NCT06963710) показали хорошую переносимость и отсутствие вирусных прорывов, а основные данные и решение FDA ожидаются в 2027 году.

О компании Aligos Therapeutics, Inc.

Aligos Therapeutics, Inc. — биотехнологическая компания, находящаяся на клинической стадии разработки новых терапевтических средств для решения неудовлетворенных медицинских потребностей в области заболеваний печени и вирусных инфекций. В портфель разрабатываемых ею лекарственных препаратов входят ALG-000184 для лечения хронической инфекции HBV, ALG-055009 для лечения MASH, ALG-097558 для лечения коронавирусных инфекций, а также портфель доклинических программ. ALG-000184 является потенциальным модулятором сборки капсида (CAM-E) для лечения хронической инфекции HBV с улучшенными фармакологическими свойствами. В области хронической инфекции вируса гепатита В (HBV) перспективный препарат-кандидат ALG-000184 помогает нарушить жизненный цикл HBV за счет подавления вирусной нагрузки, а также снижения количества вирусных антигенов. Препарат ALG-055009 представляет собой пероральный низкомолекулярный агонист бета-рецептора щитовидной железы (THR-β) для лечения MASH (миелоаблативной сепсиса).

Источник: https://www.reuters.com/

22.10.2026