Препарат против аспергиллеза от Shionogi и F2G демонстрирует долгосрочную пользу

Больные с инвазивным аспергиллозом, получавшие лечение пероральным препаратом olorofim, были выписаны из больницы раньше, чем пациенты из компараторной группы. Ранее FDA отказало препарату в одобрении. Теперь Shionogi и F2G публикуют дополнительные данные из исследования, которые подтверждают потенциал разработки в снижении долгосрочной смертности.

В исследовании фазы III OASIS (NCT05101187), оценивающем пероральные олорофимы для изучения грибковой инфекции, аналогичная эффективность была обнаружена на вторичных конечных точках, как и в первичной конечной точке неполноценности при общей смертности (ACM). В исследовании пероральные олорофимы сравнивались с AmBisome (липосомный амфотерицин B для инъекций), за которым следовал стандартный уход (SoC).

Глобальный ответ группы по изучению микозов — Европейской организации по исследованию и лечению рака (MSG-EORTC) составил 26,5% по сравнению с 31,1% на 42-й день и 30,5% против 28,4% на 84-й день у olorofim против AmBisome плюс SoC соответственно. В ранее опубликованных данных первичной конечной точки ACM на 42-й день составил 23,8% по сравнению с 24,3% в двух группах соответственно, что подтверждает неполноценность. Частота ACM на 84-й день для олорофимов составила 32,5% против 29,7% у компараторной группы.

Успешный глобальный ответ требует улучшения всех трёх клинических, радиологических и микологических подкомпонентов.

Количество пациентов с как минимум одним лекарственным побочным эффектом (AE) составило 35,8% для olorofim и 63,9% для AmBisome плюс SoC, при этом в когорте олорофимов меньше почечных AE. Лекарственное повреждение печени (DILI) остаётся важным сигналом безопасности для противогрибковых препаратов и остаётся схожим в обеих группах.

Кроме того, пациенты, проходившие лечение olorofim, были выписаны из больницы раньше. В исследовании приняли участие 225 взрослых пациентов с инвазивным аспергиллезом, у которых инфекция либо рефрактерна, либо непригодна для азоловой терапии.

Эти новые данные будут представлены 22 октября 2026 года в поздней устной презентации на IDWeek 2026. Они также будут представлены Управлению по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейскому агентству по лекарственным средствам (EMA) и регулирующим органам в Азии.

Ранее FDA выпустило полное письмо-ответ по поводу известной отклоненной заявки в июне 2023 года на новый препарат (NDA) olorofim. В нем Агентство заявило, что при тогдашней совокупности представленных данных не могло одобрить olorofim и запросило дополнительные данные.

Инвазивный аспергиллез — угрожающая жизни грибковая инфекция, которая в первую очередь поражает пациентов с ослабленным иммунитетом и связана с значительной заболеваемостью и смертностью. Варианты лечения ограничены для пациентов, которых нельзя лечить с помощью доступных азоловых противогрибковых методов.

Доктор Йохан Мертенс, профессор гематологии в Университетских больницах Лёвена (Бельгия) и главный исследователь исследования, сказал: «Наличие перорального варианта, такого как olorofim, с данными, подтверждающими его безопасность при сложных пациентах, включая тех, у кого сложные лекарственные взаимодействия, даст мне один ценный инструмент в борьбе с этой грибковой инфекцией.»

Shionogi и F2G подписали соглашение о сотрудничестве по разработке и коммерциализации olorofim в мае 2022 года. Shionogi несёт коммерческую ответственность за olorofim в Европе и Азии, а F2G — в Северной Америке и других территориях за пределами регионов Shionogi.

В частности, при инвазивном легочном аспергиллозе, Pulmocide недавно прекратила испытание третьей фазы своего ингаляторного респираторного препарата после обнаружения более высокой смертности в группе лечения. Исследование третьей фазы Opera-T (NCT05238116) оценивало опелконазол при рефрактерном инвазивном легочном аспергиллезе (IPA).

Легочный аспергиллез — это термин, используемый для описания различных типов легочных инфекций, вызванных грибком Aspergillus. Эти инфекции могут варьироваться от лёгких до тяжёлых и поражать пациентов с ослабленным иммунитетом, например, проходящих лечение от гематологического рака или трансплантации органов.

Современные варианты лечения включают пероральные стероиды, которые обычно применяются для лечения аллергического бронхолегочного аспергиллоза (ABPA), или пероральные противогрибковые препараты, применяемые как для лечения ABPA, так и других форм легочного аспергиллёза.

Источник: https://www.clinicaltrialsarena.com/

23.10.2026