Американский регулятор отказался одобрить Lamotrigine от Eton Pharma

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказалось одобрить противосудорожный препарат Lamotrigine американской фармкомпании Eton Pharmaceuticals, сообщает Reuters. Этот препарат широко используется во всем мире для лечения эпилепсии и биполярного расстройства личности.

Lamotrigine

Lamotrigine от Eton выпускается в форме суспензии. Он помогает стабилизировать электрическую активность внутри мозга и затрудняет стимуляцию определенных нейронов, тем самым предотвращая судороги. Этот препарат был одним из трех в неврологическом портфеле Eton, которые производитель продал Azurity Pharmaceuticals в прошлом году за $45 млн. Фармкомпания не раскрыла детали ответного письма регулятора, добавив, что анализирует комментарии FDA вместе со своим партнером.

Eton Pharmaceuticals

В 2020 году регулятор отказался одобрить использование препарата, сославшись на необходимость дополнительного исследования, чтобы удостовериться, что пациенты могут безопасно и эффективно вводить пероральную суспензию. Azurity представил результаты дополнительного исследования регулятору в IV квартале 2021 года.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США

Eton Pharmaceuticals

Eton Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: ETON) — инновационная фармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией препаратов для лечения редких заболеваний. Создана в 2017 г., штаб-квартира расположена в Дир Парк (штат Иллинойс, США). Сообщается о последовательном росте продаж продуктов и доходов от роялти пятый квартал подряд. Так, за I квартал 2022 года Eton сообщила о выручке в размере $2,2 миллиона от продаж продукции и роялти, что на 100% больше, чем в IV квартале 2021 года.

Lamotrigine

Lamotrigine, продаваемый, в частности, под торговой маркой Lamictal, представляет собой лекарство, используемое для лечения эпилепсии и стабилизации настроения при биполярном расстройстве. При эпилепсии это включает фокальные судороги, тонико-клонические судороги и судороги при синдроме Леннокса-Гасто. При биполярном расстройстве препарат не показал надежного лечения острой депрессии, но для пациентов с биполярным расстройством, у которых в настоящее время нет симптомов, он, по-видимому, достаточно эффективен для снижения риска будущих эпизодов депрессии.

Источник: https://gxpnews.net/

31.05.2022

Ajax Call Form
Loading...
Translate »