Больше никаких капель: FDA одобрило первый офтальмологический спрей для расширения зрачков

Eyenovia, американская офтальмологическая компания, разрабатывающая устройство Optejet®, получила одобрение FDA для Mydcombi, комбинации двух популярных лекарств tropicamide и phenylephrine для индукции мидриаза (mydriasis). Мидриаз — расширение зрачка. Причины могут быть как физиологическими, так и патологическими. Мидриаз в норме — двусторонний и симметричный — в физиологических условиях возникает при понижении уровня освещённости, например, в сумерках или в плохо освещённых помещениях.

Mydcombi является первым одобренным продуктом, изготовленным с использованием системы устройств Eyenovia Optejet. В отличие от традиционных глазных пипеток, Optejet дозирует лекарство в микродозах горизонтально в виде спрея одним нажатием кнопки.

По оценке Eyenovia, Mydcombi может принести компании около $250 млн.

Помимо удобства применения, технология микродозирования Mydcombi также позволяет избежать передозировки и уменьшить воздействие консервантов. Дозатор Optejet предназначен для введения примерно пятой части объема традиционных глазных капель, чего достаточно для удержания человеческим глазом во избежание проливания.

Eyenovia заявила, что Mydcombi будет дороже, чем существующие глазные капли, но взамен предлагает более высокую эффективность применения.

Майкл Роу (Michael Rowe), главный исполнительный директор Eyenovia, заверил, что в будущем использование платформы Optejet откроет новые возможности для лечения других офтальмологических заболеваний, включая глаукому и синдром сухого глаза.

Одобрение далось Eyenovia нелегко. В октябре 2021 года FDA отклонило Mydcombi, заявив о необходимости дополнительных данных тестирования устройства.

«Использование флаконов с пипетками создавало проблемы с дозированием для миллионов офтальмологических пациентов. Теперь мы можем добиться большего успеха, используя сложную доставку печати с помощью микрочипов с физиологическим дозированием, которое аналогично естественному объему слезной пленки», — заявил доктор Шон Янчулев (Sean Ianchulev), основатель Eyenovia и председатель Совета директоров компании.

Дополнительные данные об устройствах, которые Eyenovia использовала для Mydcombi, также могут пригодиться для будущих заявок компании на другие продукты на базе Optejet.

Одним из ближайших проектов Eyenovia является кандидат на лечение пресбиопии MicroLine. По оценке Eyenovia, рынок возрастной дальнозоркости в США составляет около $900 млн в год.

MicroLine — это препарат pilocarpine, доставляемый с помощью Optejet для временного улучшения зрения на близком расстоянии. Eyenovia завершила два клинических исследования фазы 3.

В случае одобрения MicroLine будет конкурировать с Vuity от AbbVie, пилокарпиновой глазной каплей, одобренной FDA в конце 2021 года для лечения пресбиопии. Этот препарат не очень хорошо себя зарекомендовал. В сентябре 2022 года AbbVie решила сократить продажи и маркетинговую деятельность в отношении Vuity.

Eyenovia также разработала MicroPine, микродозированный препарат атропина для предотвращения прогрессирующей миопии или близорукости у детей. По данным компании, препарат был лицензирован для Bausch + Lomb, а Eyenovia получила потенциальные лицензионные платежи в размере «несколько сотен миллионов долларов».

О Eyenovia, Inc.

Eyenovia, Inc. — коммерческая офтальмологическая фармацевтическая технологическая компания, разрабатывающая серию микродозовых печатных терапевтических средств. В настоящее время Eyenovia сосредоточена на коммерциализации Mydcombi для лечения мидриаза, а также на поздних стадиях разработки препаратов для лечения пресбиопии и прогрессирования близорукости в устройстве Optejet. Создана в 2014  году, штаб-квартира расположена в Нью Йорке.

Источник: https://www.fiercepharma.com/

Источник: https://eyenovia.com/

10.05.2023