FDA делает шаг к удалению неэффективных противоотечных средств с рынка

FDA предложило убрать пероральный фенилэфрин (phenylephrine, торговые названия – Neosynephrine, Sudafed PE, Metaoxedrine и многие другие) из своих рекомендаций по безрецептурным препаратам из-за его неэффективности в качестве противоотечного средства.

Использовать этот ингредиент в лекарствах от простуды и аллергии стали чаще после того, как некогда популярный псевдоэфедрин запретили продавать в аптеках.

Эффективность фармацевтического ингредиента, который десятилетиями был ключевым компонентом назальных противоотечных средств, ставится под сомнение, и FDA думает, следует ли менять нормативный статус соединения. Это может привести к тому, что многие широко используемые безрецептурные средства от простуды и аллергии пропадут из аптек. Но прежде чем FDA предпримет какие-либо действия, оно хочет услышать мнение общественности.

Пероральный фенилэфрин, сам по себе и в сочетании с другими активными ингредиентами, входит в состав противоотечных средств, продаваемых под многочисленными торговыми марками. Все продукты, содержащие пероральный фенилэфрин, по-прежнему доступны потребителям на данный момент. Но в четверг FDA предложило распоряжение, которое исключит его из своих руководств по безрецептурным препаратам, называемых Монографией ОТС. Регулятор подчеркнул, что это предлагаемое распоряжение связано с недостаточной эффективностью, а не безопасностью.

Одно время фенилэфрин редко встречался в противоотечных средствах, поскольку предпочтительным активным ингредиентом был псевдоэфедрин. Но это соединение можно превратить в метамфетамин. Попытки ограничить производство метамфетамина привели к принятию Закона о борьбе с метамфетамином 2005 года, который переместил препараты, содержащие псевдоэфедрин, за пределы аптечных прилавков. Фармкомпании отреагировали выпуском большего количества продуктов с пероральным фенилэфрином, который не подпадает под действие этого закона.

В прошлом году консультативный комитет FDA обсудил фенилэфрин и единогласно проголосовал за то, что текущие научные данные не подтверждают его эффективность в качестве назального противоотечного средства. Фенилэфрин также входит в состав некоторых назальных спреев-деконгестантов. Предложение FDA не распространяется на такие продукты.

Подробнее о препарате

Фенилэфрин, продаваемый под многими торговыми марками, используется в качестве противоотечного средства при неосложненной заложенности носа, для расширения зрачка, повышения артериального давления (вводится внутривенно в случаях низкого артериального давления), облегчения симптомов геморроя. Его можно принимать внутрь, в виде назального спрея, вводить инъекцией в вену или мышцу, наносить на кожу или в виде ректального суппозитория.

Фенилэфрин является селективным агонистом α1-адренорецепторов с минимальной или нулевой активностью агониста β-адренорецепторов или индукцией высвобождения норадреналина. Он вызывает сужение как артерий, так и вен.

Фенилэфрин был запатентован в 1933 году и вошел в медицинское применение в 1938 году. Он широко доступен как дженерик. В отличие от псевдоэфедрина, злоупотребление фенилэфрином встречается очень редко. Его эффективность в качестве назального деконгестанта была поставлена ​​под сомнение. 

В 2023 году группа Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) пришла к выводу, что препарат неэффективен в качестве назального деконгестанта при пероральном приеме. В ноябре 2024 года FDA предложило исключить пероральный фенилэфрин из списка активных ингредиентов, которые могут использоваться в безрецептурных лекарственных средствах для временного облегчения заложенности носа.

Источник: https://medcitynews.com/

12.11.2024