FDA одобрило центанафадин для лечения СДВГ у детей, подростков и взрослых

Американский регулятор дал зелёный свет препарату центанафадин (торговое наименование Simtriyo) японской компании Otsuka Pharmaceutical — нестимулирующему средству для борьбы с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Лекарство разрешено к применению как у взрослых, так и у детей с шести лет.

Это первый одобренный FDA ингибитор обратного захвата норадреналина, дофамина и серотонина (NDSRI) для лечения СДВГ. Одобрение основано на положительных данных 3-й фазы четырех исследований (двух с участием взрослых, одного с участием подростков и одного с участием детей) и ретроспективном анализе. Все они продемонстрировали не только облегчение основных симптомов СДВГ, но и улучшение субъективной оценки пациентами собственных исполнительных функций — управления временем, планирования, способности начинать и завершать задачи, а также рабочей памяти. Кроме того, участники отмечали снижение эмоциональной дисрегуляции, которая нередко становится невидимым, но тяжёлым бременем при этом расстройстве.

«Одобрение Simtriyo — важная веха для людей, живущих с СДВГ, ведь оно предлагает совершенно новый терапевтический подход, — заявил Джон Краус, исполнительный вице-президент и главный медицинский директор Otsuka. — СДВГ — сложное и глубоко индивидуальное расстройство, оно не отпускает человека ни в детстве, ни в подростковом возрасте, ни во взрослой жизни. Сегодняшнее решение FDA — ещё одно подтверждение нашей приверженности инновациям, которые отвечают разным граням этой болезни. И мы бесконечно благодарны пациентам, их семьям, исследователям и врачам, без которых этот результат был бы невозможен».

Клиническая программа охватывала широкий возрастной диапазон: от 4 до 55 лет. В исследованиях с участием детей и подростков (от 4 до 12 и от 13 до 17 лет соответственно) уже на шестой неделе терапии в группе высоких доз фиксировалось статистически значимое улучшение по Шкале оценки СДВГ (ADHD Rating Scale-5) по сравнению с плацебо. Самые частые побочные эффекты у этой возрастной группы — снижение аппетита, тошнота, головная боль и кожные высыпания.

У взрослых (18–55 лет) картина схожа: к шестой неделе обе дозировки — 200 мг и 400 мг — демонстрировали клинически значимое превосходство над плацебо по Шкале оценки симптомов СДВГ (AISRS). Побочные эффекты здесь оказались скромнее: в основном снижение аппетита и головные боли.

Важно, что центанафадин обладает низким потенциалом формирования зависимости и злоупотребления — что критически отличает его от многих стимулирующих препаратов, которые, несмотря на эффективность, нередко вызывают опасения у врачей и родителей.

Заявка на регистрацию была подана в ноябре 2025 года, а уже в январе 2026-го FDA приняло её к рассмотрению в приоритетном порядке. Полные итоги клинических исследований компания обещает представить на одной из ближайших научных конференций.

Источник: https://www.psychiatrictimes.com/

28.07.2026