FDA одобрило диагностический тест при лечении HR-распространенного рака молочной железы комбинацией препаратов Truqap и Faslodex

Американская компания Foundation Medicine Inc. объявила, что получила одобрение FDA на использование FoundationOne®CDx в качестве сопутствующего диагностического средства для комбинации препаратов Truqap™ (capivasertib) от AstraZeneca и Faslodex® (fulvestrant). Он был одновременно одобрен для лечения взрослых пациентов с положительным по рецептору гормона (HR) и отрицательным по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) раком молочной железы: местно-распространенным (locally advanced) или метастатическим (metastatic breast cancer). Тест используется также при одном или нескольких изменениях PIK3CA/AKT1/PTEN, после прогрессирования, по крайней мере, одного эндокринного режима в метастазах либо рецидива в течение 12 месяцев после завершения адъювантной терапии.

FoundationOne®CDx — первый одобренный FDA комплексный сопутствующий диагностический препарат (companion diagnostic, CDx) на тканевой основе, клинически и аналитически проверенный для всех солидных опухолей. Тест предназначен для предоставления врачам клинически полезной информации – как для рассмотрения подходящего лечения для пациентов, так и для понимания результатов с признаками резистентности – на основе индивидуального геномного профиля рака каждого пациента.

Примерно 70% случаев рака молочной железы на поздних стадиях являются HR-положительными, и изменения пути PI3K-AKT наблюдаются в опухолях у 50% этих HR-положительных пациентов. Эндокринная терапия — основной метод лечения первой линии в сочетании с CDK4/6. Ингибирование не останавливает прогрессирование заболевания у большинства этих пациентов, и последующее лечение остается проблемой.

CAPItello-291, двойное слепое рандомизированное исследование 3 фазы, показало, что добавление capivasertib к терапии fulvestrant привело к значительному улучшению выживаемости без прогрессирования среди пациентов с HR-положительными и HER2-отрицательными PIK3CA/AKT1/PTEN-измененными распространенного рака молочной железы, чье заболевание прогрессировало во время или после предыдущей терапии ингибиторами ароматазы с ингибитором CDK4/6 или без него.

FoundationOne CDx станет первым одобренным FDA тестом для выявления этой новой, распространенной подгруппы пациентов с раком молочной железы, нуждающихся в лечении capivasertib.

«Мы очень рады видеть одобренный дополнительный терапевтический вариант для лечения большого числа HR-позитивных пациентов с раком молочной железы», — заявил Трой Шурр (Troy Schurr), директор по биофармацевтическому бизнесу Foundation Medicine. «Это одобрение сопутствующей диагностики повышает полезность портфеля высококачественных диагностических тестов Foundation Medicine для лечения распространенного рака молочной железы».

Foundation Medicine — единственная компания, имеющая одобренный FDA портфель комплексных тестов геномного профилирования тканей и крови. Используя образец ткани, тест FoundationOne CDx анализирует более 300 генов, связанных с раком, на предмет геномных изменений в опухоли пациента. В настоящее время этот тест имеет более 35 сопутствующих диагностических показаний, пять из которых связаны с раком молочной железы.

«Распространенность HR-позитивного рака молочной железы означает, что внедрение новых вариантов таргетного лечения для этой группы пациентов будет иметь экспоненциальный эффект», — отметил Шехзин Титджен (Shehzin Tietjen), заместитель директора по корпоративным связям компании Living Beyond Breast Cancer. «Тестирование биомаркеров является очень важным компонентом получения пациентами правильного лечения конкретного рака, и мы воодушевлены тем, что одобрены дополнительные сопутствующие диагностические показания,  расширяющие доступ пациентов к точной медицине».

Foundation Medicine является мировым лидером по полученным разрешениям на сопутствующую диагностику. На долю компании приходится 60% всех сопутствующих диагностических разрешений в США для тестов секвенирования нового поколения (next generation sequencing, NGS).

Foundation Medicine® и FoundationOne® — это зарегистрированные торговые марки Foundation Medicine, Inc.

О Foundation Medicine

Foundation Medicine — пионер в области молекулярного профилирования рака, работающий над формированием будущего клинической помощи и исследований. Компания сотрудничает с широким кругом партнеров в онкологическом сообществе и стремится установить стандарты качества, научного совершенства и лидерства в сфере регулирования. Глубокое понимание биологии рака помогает специалистам компании принимать обоснованные решения о лечении своих пациентов и дает исследователям возможность разрабатывать новые лекарства. Идеология  Foundation Medicine – помочь своим партнерам найти ответы и принять меры, позволяя большему количеству людей во всем мире получить выгоду от прецизионного лечения рака.

Портфолио тестов Foundation Medicine позволяет легко преобразовать FoundationOne CDx, тест на тканях, в FoundationOne®Liquid CDx, тест на крови, и наоборот.

Основана в 2009 году, в Кембридже, Массачусетс, США, где и сейчас находится ее штаб-квартира. Специализация: молекулярная информация, геномика рака, секвенирование нового поколения, точная медицина, комплексное геномное профилирование и онкология. Материнская организация: Roche Holdings, Inc.

О FoundationOne CDx

FoundationOne CDx — это диагностическое устройство нового поколения, основанное на секвенировании in vitro, предназначенное для обнаружения замен, вставок и делеционных изменений (инделей), изменений числа копий (copy number alterations, CNA) в 324 генах и выбранных переаранжировок генов, а также геномных признаков, включая микросателлитную нестабильность (microsatellite instability, MSI) и опухолевую мутационную нагрузку (tumor mutational burden, TMB) с использованием ДНК, выделенной из образцов опухолевой ткани, фиксированных формалином и залитых в парафин (formalin-fixed, paraffin-embedded, FFPE).

Источник: https://www.businesswire.com/

Источник: https://www.foundationmedicine.com/

Источник: https://www.businesswire.com/

21.11.2023