FDA одобрило препарат Truqap компании AstraZeneca
В их число входит ингибитор AKT компании AstraZeneca, Truqap (capivasertib), который получил одобрение регулирующих органов США наряду с Zytiga (abiraterone) и андрогенной депривационной терапией (androgen deprivation therapy, ADT) у взрослых с метастатическим раком предстательной железы с дефицитом PTEN, ранее не подвергавшихся модуляции андрогенного пути или чувствительных к ней (mAPMN/S), что делает его первой таргетной терапией, достигшей этого рубежа.
Препарат Truqap получил одобрение для лечения метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы (mAPMN/S), ранее известного как метастатический гормоночувствительный рак предстательной железы (mHSPC), на основании результатов III фазы исследования CAPItello-281 (NCT04493853). В ходе исследования комбинация Truqap, Zytiga и ADT привела к значительному снижению риска рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти на 19% по сравнению с применением только Zytiga в сочетании с ADT, при этом медиана выживаемости без рентгенологического прогрессирования увеличилась на 7,5 месяцев.
Знаковое одобрение препарата Truqap в США произошло на фоне того, что варианты лечения пациентов с метастатическим АМПМН/С с дефицитом PTEN остаются ограниченными, а результаты лечения — неудовлетворительными из-за более быстрого прогрессирования заболевания и в целом плохого прогноза. В настоящее время исследователи оценивают, что примерно у четверти пациентов с метастатическим ГСПК имеются опухоли с дефицитом PTEN.
По словам Дэниела Джорджа, исследователя CAPItello-281 и директора отделения урогенитальной онкологии в Онкологическом институте Дьюка, достижение и поддержание ремиссии у пациентов с mAPMN/S является «приоритетной задачей», поэтому одобрение препарата Truqap представляет собой «значительный клинический прогресс, способный улучшить жизнь пациентов и изменить течение заболевания».
Для обеспечения более широкого доступа к препарату Truqap компания AstraZeneca также подала заявку на регистрацию препарата в рамках программы mAPMN/S в европейские регулирующие органы, которая в настоящее время находится на рассмотрении. В настоящее время препарат одобрен для применения у взрослых с гормон-рецептор-положительным (HR-положительным), HER2-отрицательным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы со специфическими генными изменениями (PIK3CA, AKT1 или PTEN), при условии, что у них наблюдалось прогрессирование заболевания на фоне как минимум одного режима лечения на основе эндокринной терапии.
16.06.2026