FDA одобрило второй биоаналог NEULASTA® (pegfilgrastim) от Accord BioPharma

Компания Accord BioPharma, американское подразделение Intas Pharmaceuticals, разрабатывающее препараты для лечения онкологических, иммунологических заболеваний и заболеваний центральной нервной системы (ЦНС), объявила, что американский регулятор одобрил препарат ENNUMO™ (pegfilgrastim-pccg), биоаналог NEULASTA® (pegfilgrastim).

Теперь Accord BioPharma располагает самым широким в США набором биоаналогов гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ), включающим два варианта pegfilgrastim и один вариант —  filgrastim.

ENNUMO показан взрослым и детям (включая новорождённых) с двумя целями:
— снижать риск фебрильной нейтропении у пациентов с немиелоидными злокачественными новообразованиями, проходящих миелосупрессивную химиотерапию;
— повышать выживаемость при остром радиационном поражении (гематопоэтический субсиндром острого радиационного синдрома).

Показания полностью совпадают с референтным препаратом, что подтверждает терапевтическую эквивалентность новинки.

После этого одобрения Accord BioPharma остаётся единственным игроком в США, предлагающим сразу два биоаналога пегфилграстима — ENNUMO и UDENYCA® (пегфилграстим-cbqv) — в паре с короткодействующим FILKRI™ (филграстим-laha), одобренным в феврале 2026 года. Эта тройка складывается в целостный Г-КСФ-портфель, адаптированный под разные клинические сценарии: от рутинной поддержки до интенсивных режимов терапии.

«Каждое одобрение FDA приближает нас к главной цели — чтобы качественные биопрепараты стали доступны большему числу пациентов, — отметил Крис Кокино, президент Accord North America. — С ENNUMO мы даём онкологическим учреждениям самый обширный Г-КСФ-портфель из всех, что когда-либо предлагала одна биоаналоговая компания. Мы идём к двадцати биоаналогам к 2030 году, и клиники знают: на нас можно рассчитывать в долгой перспективе».

Почему это важно для онкологии

Фебрильная нейтропения — одно из самых грозных осложнений химиотерапии. Она срывает график лечения, вынуждает снижать дозы, приводит к госпитализациям и повышает летальность. Препараты Г-КСФ давно стали стандартом поддерживающей терапии, а биоаналоги — ключевым инструментом, чтобы этот стандарт был доступен в каждой клинике.

Нуван Дассанайке, старший вице-президент по стратегии Accord BioPharma, подчеркнул: «Мы не верим в универсальные решения. Именно поэтому у нас в линейке два разных биоаналога пегфилграстима плюс короткодействующий филграстим. Мы даём врачам право выбора — в зависимости от потребностей конкретного пациента и конкретного отделения».

О компании Accord BioPharma

Accord BioPharma, Inc. — американское специализированное подразделение Intas Pharmaceuticals, Ltd., одного из самых опытных разработчиков биоаналогов в мире. В портфель одобренных FDA коммерческих препаратов компании входят: UDENYCA® (pegfilgrastim-cbqv) — биоаналог NEULASTA® (pegfilgrastim); FILKRI™ (filgrastim-laha) — биоаналог NEUPOGEN® (filgrastim); IMULDOSA® (ustekinumab-srlf) — биоаналог STELARA® (ustekinumab); HERCESSI™ (trastuzumab-strf) – биоаналог HERCEPTIN® (trastuzumab); и инъекционная эмульсия CAMCEVI® (leuprolide mesylate).

Компания также получила одобрение FDA на дополнительные продукты, включая OSVYRTI® denosumab-desu) – биоаналог Prolia® (denosumab), JUBEREQ® (denosumab-desu) – биоаналог Xgeva® (denosumab), IMMGOLIS™ (golimumab-sldi) – биоаналог Simponi® (golimumab) и IMMGOLIS INTRI™ (golimumab-sldi) – биоаналог Simponi Aria® (golimumab).

Источник: https://www.prnewswire.com/

10.07.2026