FDA одобряет завод Kedrion в Болонье для производства первого и единственного препарата для лечения PLGD-1
Американская Kedrion Biopharma Inc. сообщает, что регулятор одобрил производственный объект компании – завод в Болонье – для производства RYPLAZIM® — плазматического плазминогена человека для лечения пациентов с дефицитом плазминогена типа 1 (plasminogen deficiency type 1, PLGD-1), редким и сложным хроническим заболеванием.
PLGD-1 в первую очередь проявляется развитием аномальных внесосудистых фибриногенных, деревянистых образований на слизистых поверхностях по всему телу. Поражения чаще всего возникают в глазах (деревянистый конъюнктивит), но они также могут появляться в ушах, во рту, центральной нервной системе, коже, ЖКТ, дыхательных и мочеполовых путях. Эти поражения могут привести к серьезным и изменяющим жизнь последствиям, включая потерю зрения и слуха, обструкцию дыхательных путей, бесплодие и гидроцефалию.
Это одобрение FDA является важной вехой как для Kedrion, так и для мирового сообщества пациентов с PLGD-1, позволяя расширить производственные мощности RYPLAZIM®. Это улучшение гарантирует, что важнейшее лечение может охватить больше пациентов с PLGD-1, как в США, так и во всем мире.
RYPLAZIM® является примером приверженности Kedrion решению неудовлетворенных медицинских потребностей в редких заболеваниях. Как первая и единственная одобренная FDA терапия специально для PLGD-1, RYPLAZIM® представляет собой значительный прогресс в лечении пациентов, устраняя основную причину PLGD-1 и предлагая пациентам возможность почти нормальной жизни.
«Одобрение FDA нашего объекта в Болонье является поворотным моментом для нашей компании, и я хочу поблагодарить всех сотрудников по всему миру, которые внесли свой вклад в это достижение», — сказал Боб Россилли (Bob Rossilli), генеральный менеджер в США.
Ребекка Биалас (Rebecca Bialas), доктор медицины, соучредитель и председатель Фонда дефицита плазминогена (Plasminogen Deficiency Foundation): «С ростом осведомленности о PLGD-1 расширенные возможности RYPLAZIM® гарантируют, что мы лучше подготовлены к удовлетворению растущего спроса. Это означает, что больше пациентов с установленным диагнозом могут быть уверены, что получат лечение, в котором они нуждаются».
17 октября компания Kedrion Biopharma приветствовала коллег и делового партнера Pharminal İlaç из Турции на своем производственном предприятии в Болонье, Италия, предоставив им возможность увидеть процесс, который превращает плазму в жизненно важные препараты.
О препарате Ryplazim
Плазминоген, продаваемый под торговой маркой Ryplazim, является биологическим препаратом для лечения гипоплазминогенемии (дефицит плазминогена типа 1). Он очищается из человеческой плазмы и вводится внутривенно. Наиболее распространенные побочные эффекты включают боль в животе, вздутие живота, тошноту, кровотечение, боль в конечностях, усталость, запор, сухость во рту, головную боль, головокружение, боль в суставах и боль в спине.
У людей с гипоплазминогенемией отсутствует белок, называемый плазминогеном, который отвечает за способность организма расщеплять фибриновые сгустки. Дефицит плазминогена приводит к накоплению фибрина, вызывая развитие новообразований, которые могут нарушить нормальную функцию тканей и органов и привести к слепоте, если недуг поражает глаза.
Плазминоген, человеческий-tvmh был одобрен для медицинского применения в США в июне 2021 года. Это первый метод лечения гипоплазминогенемии, одобренный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
О компании Kedrion
Kedrion SpA — международная компания, которая собирает и фракционирует плазму крови для производства и распространения терапевтических продуктов на её основе для использования в лечении и профилактике серьезных заболеваний, расстройств и состояний, таких как гемофилия, первичный иммунодефицит и резус-сенсибилизация, которые могут привести к гемолитической болезни плода и новорожденного. Ее портфель из 38 жизненно важных продуктов распространяется в более чем 100 странах.
Kedrion Biopharma Inc., дочерняя биофармацевтическая компания Kedrion в США, имеет штаб-квартиру в Форт-Ли, штат Нью-Джерси. Kedrion Biopharma начала свою деятельность в США в 2011 году, но международные корни компании уходят в прошлое на несколько десятилетий в сфере производства продуктов на основе крови и плазмы.
Источник: https://www.prnewswire.com/
Источник: https://www.linkedin.com/
Источник: https://www.kedrion.us/
26.11.2024