FDA при администрации Трампа может вскоре одобрить пептиды

Многие американцы лелеют мечту о препарате, который сделает их стройнее, умнее и привлекательнее. Индустрия пептидов готова эту мечту реализовать — и вскоре ее продажи могут взлететь благодаря новой администрации и министру здравоохранения Роберту Ф. Кеннеди-младшему. Пептиды, призванные улучшать психическое и физическое здоровье, уже совсем скоро могут получить одобрение FDA.

Пептиды представляют собой короткие цепочки аминокислот, которые входят в состав многих лекарственных препаратов. Так, например, инсулин — пептид. Как и агонисты GLP-1, к которым относится Оземпик и другие препараты для лечения диабета и ожирения. Также на рынке «оздоровительной» индустрии представлено великое множество иных пептидов, рекламируемых для самых разных целей: от повышения спортивных результатов до ухода за кожей, улучшения концентрации и даже «романтических отношений» — последнее обещает стартап Feel Peptides.

Аптеки, занимающиеся изготовлением препаратов по индивидуальным рецептам, производят некоторые пептиды, но многие из них выпускаются без должного контроля, а ингредиенты в основном поставляются из Китая. В интернете такие средства приобрели огромную популярность: они нередко продаются без рецепта, с пометкой «для исследовательских целей».

FDA планирует навести порядок на этом «сером» рынке, разрешив аптекам производить и продавать больше пептидов. В конце июля консультативный совет агентства проведёт слушания, на которых решит, рекомендовать ли включение семи веществ в перечень одобренных ингредиентов для аптечного изготовления пептидных препаратов.

Среди рассматриваемых пептидов — несколько широко известных. BPC-157 считается эталонным средством для восстановления мышц и тканей; TB-500 нередко применяют в сочетании с ним — в так называемом «комплексе Росомахи» для реабилитации после спортивных травм; MOTs-C рекламируют как препарат, улучшающий метаболизм. К началу следующего года на рассмотрение поступят ещё пять пептидов. Комиссия FDA оценивает каждый из них по конкретному терапевтическому показанию — например, BPC-157 при язвенном колите, — которое далеко не всегда совпадает с тем, для чего эти препараты известны в интернете.

Кеннеди заявил, что он «большой поклонник» пептидов, и дал понять, что намерен добиться расширения регуляторного охвата FDA. По его словам, проверка со стороны Консультативного совета «восстановит регулируемый доступ и незамедлительно перенаправит спрос с чёрного рынка». В состав совета входят несколько врачей, практикующих пептидную терапию; как минимум шестеро из них публиковали материалы об этих препаратах.

Представитель FDA подчеркнул, что агентство не обязано следовать рекомендациям совета. «Все члены комитета прошли одинаковую этическую проверку и процедуру отбора, предусмотренную для всех членов консультативных комитетов FDA», — добавил он.

В медицинском сообществе пептиды вызывают острые споры. Наибольшие опасения связаны с недостаточностью клинических испытаний на людях. В 2023 году FDA уже ограничило продажу некоторых пептидов производителями индивидуальных препаратов, ссылаясь на риски безопасности. А в отчёте, опубликованном на прошлой неделе, учёные заявили, что большинство критериев «говорят против» включения этих веществ в разрешённый список для аптечного изготовления.

Уолл-стрит, напротив, видит здесь огромный потенциал роста. Аналитики Needham оценивают потенциальный рынок пептидов (за исключением GLP-1) в $34 млрд против нынешних $3 млрд годовых продаж, — при условии получения одобрения FDA и соблюдения прочих факторов. Инвестиционный банк Leerink Partners оценивает рынок для телемедицинских компаний в $2,2 млрд, исходя из прогнозов продаж первых семи рассматриваемых пептидов.

Крупнейшим бенефициаром среди публичных компаний может стать Hims & Hers Health. Этот телемедицинский сервис в прошлом году приобрёл предприятие по производству пептидов. Аналитик Leerink Майкл Черни оценивает потенциальную долю Hims на рынке в 20%. «Фундамент Hims должен быть хорошо подготовлен для максимизации продаж пептидов», — считает Черни. Компания сообщает, что более половины вопросов, поступивших перед недавней конференцией по итогам квартала, касались пептидов.

Пока что акции Hims по-прежнему держатся на препаратах GLP-1. Рост котировок начался в марте, после того как компания заключила с Novo Nordisk соглашение о продаже фирменных GLP-1 — таких как «Оземпик» и «Вегови». В среду акции получили дополнительный импульс: Canaccord Genuity и Bank of America повысили целевые цены, сославшись на улучшение перспектив фирменных GLP-1.

Осторожность Уолл-стрит в отношении Hims отражает и другую неопределённость: смогут ли пептиды, продаваемые для неразрешённых целей, перейти из маргинальной ниши в массовое потребительское русло?

Хотя существуют отдельные клинические свидетельства эффективности пептидов, заявляемые полезные свойства обычно опираются на доклинические или животные исследования, а также на работы, проведённые за пределами США, — в них отсутствует та строгость испытаний, которой требует FDA для одобрения лекарства. В отличие от препаратов, прошедших полную процедуру FDA, индивидуальные рецептурные средства не проходят проверку клинических данных на безопасность и эффективность.

«В целом, пептиды, представленные на рассмотрение FDA, не располагают большей частью или всей необходимой информацией», — говорит Питер Лурье, бывший сотрудник FDA и глава Центра науки в интересах общества. Он добавляет, что решение FDA по пептидам может подорвать всю систему клинических испытаний, а потребители будут тратить деньги на бесполезные продукты.

Несмотря на неопределённость научных данных, множество компаний уже готовятся к продажам. Частный телемедицинский сервис Noom недавно приобрёл аптеку индивидуального изготовления и намерен расширять пептидное направление. «Noom считает, что пептидные методы лечения должны выйти из нерегулируемого серого рынка и перейти в легитимную, клинически ответственную систему», — говорится в заявлении компании.

Источник: https://www.barrons.com/

6.07.2026