FDA принимает дополнительную заявку на новый препарат от Bayer для лечения пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы

Bayer объявила, что регулятор принял дополнительную заявку компании на новый препарат (supplemental new drug application, sNDA) для перорального ингибитора андрогеновых рецепторов (androgen receptor inhibitor, ARi) NUBEQA® (darolutamide) в сочетании с андрогенной депривационной терапией (androgen deprivation therapy, ADT) для лечения пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (metastatic hormone-sensitive prostate cancer, mHSPC).

В настоящее время NUBEQA показан для лечения взрослых пациентов с mHSPC в сочетании с доцетакселом и для лечения взрослых пациентов с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (non-metastatic castration-resistant prostate cancer, nmCRPC).

«Bayer стремится удовлетворить неудовлетворенные потребности в лечении рака предстательной железы на различных стадиях заболевания, и сегодняшнее принятие нашей заявки sNDA на NUBEQA плюс ADT для лечения пациентов с mHSPC приближает нас к добавлению дополнительного варианта лечения для NUBEQA, который принесет пользу тем, кто живет с mHSPC», — сказала Кристин Рот (Christine Roth), исполнительный вице-президент по глобальной стратегии продукта и коммерциализации и член группы по руководству фармацевтическими препаратами в Bayer. «В случае одобрения это расширит показания для NUBEQA у пациентов с mHSPC, включив NUBEQA как с химиотерапией, так и без нее, что предоставит врачам и их пациентам дополнительный вариант лечения NUBEQA в этой ситуации. Мы тесно сотрудничаем с FDA, чтобы как можно скорее предоставить пациентам этот дополнительный вариант лечения NUBEQA».

Заявка sNDA основана на положительных результатах исследования III фазы ARANOTE. Данные исследования были представлены на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) 2024 года и опубликованы в The Journal of Clinical Oncology. NUBEQA разработан совместно Bayer и Orion Corporation, финской фармацевтической компанией, действующей по всему миру.

Об исследовании ARANOTE1

Исследование ARANOTE (NCT04736199) было рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым исследованием III фазы, разработанным для оценки эффективности и безопасности NUBEQA в сочетании с андрогенной депривационной терапией (ADT) у пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (mHSPC). 669 пациентов были рандомизированы для получения 600 мг NUBEQA два раза в день или соответствующего плацебо в дополнение к ADT.

О NUBEQA® (даролутамид)

NUBEQA® (даролутамид) — это ингибитор андрогеновых рецепторов (ARi) с особой химической структурой, который конкурентно ингибирует связывание андрогенов, ядерную транслокацию AR и опосредованную AR транскрипцию. В дополнение к испытанию ARANOTE, NUBEQA оценивается в надежной программе клинической разработки, которая включает исследования на разных стадиях рака предстательной железы, в том числе в испытании ARASTEP фазы III.

Также идет КИ DASL-HiCaP (ANZUP1801) фазы III под руководством австралийской и новозеландской группы по исследованию урогенитального и простатического рака, в котором оценивается NUBEQA в качестве адъювантного лечения локализованного рака предстательной железы с очень высоким риском рецидива.

О метастатическом гормоночувствительном раке простаты

Рак простаты является вторым по распространенности видом рака у мужчин и пятой по распространенности причиной смерти от рака у мужчин во всем мире. В 2020 году, по оценкам, у 1,4 миллиона мужчин был диагностирован рак простаты, включая почти 300 000 случаев в США, и около 375 000 умерли от этой болезни во всем мире.

На момент постановки диагноза у большинства мужчин рак простаты локализован, то есть их рак ограничен предстательной железой и может быть вылечен с помощью лечебной хирургии или лучевой терапии. При рецидиве, когда болезнь метастазирует или распространяется, краеугольным камнем лечения этого гормоночувствительного заболевания является андрогенная депривационная терапия. Примерно 10% мужчин уже имеют mHSPC при первой постановке диагноза. Мужчины с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (mHSPC) начнут лечение с гормональной терапии, такой как ADT, ингибитор андрогеновых рецепторов (ARi) плюс ADT или комбинация химиотерапии доцетакселом и ADT. Несмотря на это лечение, большинство мужчин с mHSPC в конечном итоге перейдут в кастрационно-резистентный рак предстательной железы (CRPC), состояние с ограниченной выживаемостью.

Источник: https://www.businesswire.com/

Источник: https://www.bayer.com/en/

Источник: https://www.nubeqahcp.com/

22.11.2024