FDA присвоило статус Fast Track designation препарату для лечения психоза при болезни Альцгеймера

Американский регулятор присвоил статус ускоренного рассмотрения (Fast Track) экспериментальному препарату Ремлифансерин (Remlifanserin), предназначенному для купирования галлюцинаций и бреда при психозе, ассоциированном с болезнью Альцгеймера (ADP).

Данный препарат представляет собой усовершенствованную версию ранее разработанного средства пимавансерин (Nuplazid, ACP-103) и отличается от него более высокой эффективностью и селективностью в качестве обратного агониста серотониновых рецепторов 5‑HT2A.

Ремлифансерин (рабочее название ACP-204) — это исследуемый пероральный препарат для однократного суточного приема, созданный компанией Acadia Pharmaceuticals для терапии психотических расстройств на фоне деменции. Считается, что селективный обратный агонизм 5-HT2A-рецепторов может уменьшить галлюцинации и бредовые состояния у пациентов с АДФ за счет восстановления кортикального баланса возбуждения/торможения без блокирования дофаминовых (D2) рецепторов.

В настоящее время Remlifanserin изучают в рамках клинического исследования RADIANT фазы 2/3 у пациентов в возрасте от 55 до 95 лет с АДП (аденопатической дегенерацией сетчатки). Программа включает 3 подгрупповых исследования: фазу 2, оценивающую эффективность и зависимость эффекта от дозы ремлифансерина в дозах 30 мг и 60 мг по сравнению с плацебо, и два подтверждающих исследования фазы 3.

По данным Acadia, набор участников во второй этап программы завершен, и предварительные результаты ожидаются в период с сентября по октябрь этого года. Основной критерий оценки — изменение общего балла по субшкалам «Галлюцинации и бред» шкалы оценки позитивных симптомов (Scale for the Assessment of Positive Symptoms-Hallucinations and Delusions) к 6-й неделе.

Распространённость психоза при деменции варьируется от 20 до 70% в зависимости от типа деменции и стадии прогрессирования, что наглядно свидетельствует о масштабе нереализованных медицинских потребностей. Acadia также представила обновленную информацию о программе RADIANT, в рамках которой оценивается эффективность Ремлифансерина для лечения галлюцинаций и бреда, связанных с АДП (аденопатией диссоциативного расстройства поведения).

Acadia также обновила информацию о программе, в рамках которой Ремлифансерин изучается как потенциальное средство для лечения психотических проявлений при деменции с тельцами Леви.

О компании Acadia Pharmaceuticals

Acadia Pharmaceuticals Inc. — биофармацевтическая компания, сосредоточенная на поиске, разработке и коммерциализации инновационных препаратов на основе РНК для терапии тяжёлых и редких генетических заболеваний центральной нервной системы. В портфель компании входят такие кандидаты, как NUPLAZID (пимавансерин), Trofinetide, ACP-044 и ACP-319. NUPLAZID зарегистрирован для лечения галлюцинаций и бреда при психозе, связанном с болезнью Паркинсона; ACP-044 представляет собой пероральный неопиоидный анальгетик, исследуемый при послеоперационной боли и боли при остеоартрите; ACP-319 является положительным аллостерическим модулятором мускариновых рецепторов M1. В 2023 году FDA одобрило Trofinetide (торговое наименование Daybue) для лечения синдрома Ретта.

Основанная в 1993 году, компания размещает свою штаб-квартиру в Дель-Маре, Калифорния, и насчитывает от 600 до 800 сотрудников.

Источник: https://www.psychiatryadvisor.com/

22.07.2026