FDA присвоило статус Fast Track Designation препарату Invobenitug для лечения кардиогенного шока

Немецкая биотехнологическая компания 4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило её ведущему кандидату Invobenitug (ранее известному как procizumab) статус Fast Track Designation. Препарат предназначен для терапии кардиогенного шока — одного из самых смертоносных состояний в неотложной медицине.

Invobenitug представляет собой моноклональное антитело, мишенью которого служит циркулирующая дипептидилпептидаза 3 (cDPP3) — фермент, играющий ключевую роль в патогенезе критических состояний. В условиях шока cDPP3 разрушает ангиотензин II, нарушая регуляцию ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, что неизбежно ведёт к полиорганной недостаточности и летальному исходу. Блокируя этот фермент, Invobenitug призван восстановить нарушенную сигнализацию, стабилизировать сердечно-сосудистую функцию и улучшить прогноз для пациентов.

В настоящее время препарат проходит оценку в рамках многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования фазы 1b/2a PROCARD 2a (NCT06832722). Учёные изучают его безопасность, переносимость, фармакокинетику и предварительную эффективность у пациентов с кардиогенным шоком и повышенным уровнем cDPP3.

Кардиогенный шок остаётся одной из главных нерешённых проблем интенсивной терапии. Этот быстро прогрессирующий синдром развивается, когда сердечно-сосудистая система утрачивает способность поддерживать адекватное кровоснабжение жизненно важных органов. Причинами могут служить обширные поражения сердца, сепсис, тяжёлые травмы, ожоги или серьёзные хирургические вмешательства. На долю шока приходится примерно каждый третий случай госпитализации в отделения реанимации и интенсивной терапии, а смертность при этом диагнозе превышает 50%. Несмотря на десятилетия исследований, этиопатогенетической терапии, воздействующей на первопричину, до сих пор не существует.

Комментируя событие, профессор Университета Париж-Сите Александр Мебазаа, главный исследователь проекта PROCARD 2a, отметил: «Кардиогенный шок остаётся одним из наиболее сложных вызовов в неотложной кардиологии — с показателями смертности, превышающими 50%, и отсутствием одобренных методов лечения, направленных на биологическую причину состояния. Вместо того чтобы лишь купировать последствия шока, мы стремимся воздействовать на его молекулярные механизмы, нейтрализуя cDPP3 у пациентов, которым это принесёт максимальную пользу. Полученный статус — важный шаг на пути к созданию одного из первых таргетных терапевтических подходов к лечению кардиогенного шока».

Источник: https://www.manilatimes.net

21.07.2026