FDA расширяет существующие показания к применению препарата Sevabertinib

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило ускоренное одобрение препарату Sevabertinib от Bayer Healthcare, ингибитору киназы, для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких несквамозного типа (НМРЛ), опухоли которых имеют активирующие мутации в домене тирозин-киназы HER2 (TKD), выявленные с помощью одобренного FDA теста.

Немелкоклеточный рак легких (НМРЛ) — наиболее распространенная форма рака легких на его долю приходится около 85% всех случаев.

Данное одобрение расширяет существующие показания к применению севабертиниба, включая пациентов с ранее не получавшим лечения. В ноябре 2025 года препарат получил ускоренное одобрение для взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого несквамозного типа с активирующими мутациями HER2 TKD, которые ранее получали системную терапию.

Эта заявка получила приоритетное рассмотрение. Севабертиниб также получил от FDA статус прорывной терапии и статус орфанного препарата.

Исследование SOHO-01

Эффективность оценивалась у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого несквамозного типа с активирующими мутациями HER2 TKD, получавших севабертиниб в исследовании SOHO-01 (идентификатор ClinicalTrials.gov NCT05099172), открытом, одногрупповом, многоцентровом клиническом исследовании с несколькими когортами. Активирующие мутации HER2 определялись в опухолевой ткани или плазме местными лабораториями до включения в исследование.

Основными показателями эффективности были подтвержденная частота объективного ответа и длительность ответа, оцененные в ходе независимой централизованной оценки вслепую с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1. Среди 69 пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких с активирующими мутациями HER2 TKD, которые ранее не получали системной терапии, частота объективного ответа составила 75% (95% доверительный интервал = 64%–85%); у 73% пациентов, ответивших на лечение, длительность ответа составила ≥ 6 месяцев, а у 38% – ≥ 12 месяцев.

В инструкции по применению препарата содержатся предупреждения и меры предосторожности в отношении диареи, гепатотоксичности, интерстициального заболевания легких/пневмонита, дисфункции левого желудочка, токсического воздействия на глаза, повышения уровня ферментов поджелудочной железы и эмбриофетальной токсичности.

Рекомендуемая дозировка

Рекомендуемая доза севабертиниба составляет 20 мг внутрь 2 раза в день во время еды до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.

Данная проверка проводилась в рамках проекта Orbis, инициативы Центра передового опыта в области онкологии FDA, которая предоставляет основу для одновременной подачи и рассмотрения заявок на онкологические препараты международными партнерами. Для проведения этой проверки FDA сотрудничало с Агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании (MHRA). Рассмотрение заявок продолжается в других регулирующих органах.

В данном обзоре использовалось вспомогательное средство оценки (Assessment Aid), добровольно предоставленное заявителем для облегчения оценки со стороны FDA.

О препарате  Севабертиниб

Севабертиниб — пероральный обратимый двойной ингибитор, который воздействует на тирозин-киназы рецептора эпидермального фактора роста человека 2 (HER2) и рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), блокируя сигналы, способствующие развитию опухоли. Основные механизмы действия: двойное ингибирование: он обратимо связывается как с тирозин-киназным доменом HER2 (ERBB2), так и с доменом тирозин-киназы EGFR. Мутантная селективность: Препарат разработан для воздействия на специфические активирующие мутации, такие как вставки в 20-м экзоне гена HER2 и точечные мутации, при этом сохраняя селективность по отношению к EGFR дикого типа. Блокирование сигналов: предотвращая фосфорилирование рецепторов, препарат останавливает нижележащие сигнальные пути, которые стимулируют рост, выживание и пролиферацию раковых клеток. Эта целенаправленная блокировка приводит к уменьшению размера опухоли и стабилизации заболевания при немелкоклеточном раке легких (НМРЛ) с мутацией HER2.

 Источник: https://ascopost.com/

10.09.2026