FDA упрощает процесс замены красителей в лекарственных препаратах

30 мая 2025 года регулятор выпустил проект руководства под названием «Замена красителей в одобренных или продаваемых лекарственных препаратах» (Replacing Color Additives in Approved or Marketed Drug Products), чтобы рационально уменьшить существующие препятствия и упростить этот процесс.

Если красящая добавка заменяется в лекарственном средстве, информация в поддержку изменения должна быть сохранена и доступна на производственном предприятии. Хотя качественное или количественное изменение неактивного ингредиента обычно считается существенным изменением, во многих случаях замена красящей добавки на ту, которая указана в правилах по красящим добавкам, вряд ли отрицательно повлияет на идентичность, силу, качество, чистоту или эффективность препарата.

Ни проект руководства, ни уведомление FDA в Федеральном реестре, объявляющее о его доступности, не ссылаются явно на недавние усилия HHS и FDA по поощрению производителей продуктов питания прекратить использование сертифицированных красителей в пищевых продуктах или на отмену FDA своих постановлений, разрешающих использование FD&C Red 3 в пищевых продуктах и ​​принимаемых внутрь лекарственных препаратах.

Тем не менее, проект руководства будет важен и полезен любому производителю лекарств, желающему заменить красители по любой причине.

В отличие от других неактивных ингредиентов в лекарственных препаратах, красители должны использоваться только в соответствии с соответствующим постановлением  FDA. Добавки красителей, разрешенные Агентством для использования в лекарственных средствах, можно найти в 21 CFR часть 74, подраздел B (те, которые подлежат сертификации партии) и 21 CFR часть 73, подраздел B (те, которые освобождены от сертификации партии). Добавки красителей, которые временно включены в список для использования в лекарственных средствах, также можно найти в 21 CFR часть 82.

Обычно держатель одобренной заявки на новый препарат (new drug application, NDA) или одобренной сокращенной заявки на новый препарат (abbreviated new drug application, ANDA) должен подать в FDA дополнение к предварительному одобрению (prior approval supplement, PAS) с просьбой одобрить любые изменения в формуле своего препарата (даже если просто заменяется один неактивный ингредиент новым).

В новом проекте руководства предлагается, чтобы держатели препаратов, одобренных по NDA и ANDA, могли подать «дополнение об изменениях» (CBE-30) до внесения изменений в формулу своего препарата. Дополнение CBE-30 уведомляет FDA о предлагаемом изменении красителя за 30 дней, но владельцы одобренного NDA или ANDA могут реализовать это изменение, не дожидаясь одобрения FDA. Фактически, FDA снижает нормативный барьер со строгого PAS до более гибкого CBE-30 для изменений красителя.

Важно отметить, что это изменение применяется только к препаратам, продаваемым в соответствии с одобренным NDA или ANDA. Препараты, продаваемые в соответствии с монографией OTC, не имеют одобренных заявок, поэтому эти производители не будут подавать CBE-30. Однако производители без одобренных заявок все равно должны соблюдать другие требования, как указано в проекте руководства.

Всемирно известная в сфере пищевых продуктов и лекарственных препаратов юридическая фирма Keller and Heckman уже начала и продолжит следить для FDA за нормативными изменениями, связанными с красителями.

Прокомментировать руководство для FDA может любой желающий. Комментарии по проекту необходимо подать до 29 июля 2025 года.

Источник: https://natlawreview.com/

Источник:  https://www.fda.gov/

9.06.2025