FDA ускорило рассмотрение долутегравира для новорождённых с ВИЧ

FDA присвоило приоритетный статус рассмотрению дополнительной заявки на регистрацию препарата долутегравир (Tivicay PD, ViiV Healthcare) для лечения ВИЧ-инфекции у новорождённых с первых дней жизни. Решение по заявке ожидается 25 августа 2026 года. Параллельно Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) подтвердило приём аналогичной заявки на тот же препарат для этой возрастной группы.

Одобрение станет важным шагом на пути к закрытию одного из самых устойчивых пробелов в современной антиретровирусной терапии — отсутствия эффективных и безопасных схем лечения для самых маленьких пациентов. Долутегравир относится к ингибиторам интегразы второго поколения (INSTI) и характеризуется высоким барьером к развитию лекарственной устойчивости, что выгодно отличает его от препаратов предыдущих поколений. В случае положительного решения он станет первым представителем своего класса, доступным для новорождённых.

Основанием для подачи заявок послужили результаты исследования IMPAACT 2023, проведённого в рамках Международной сети клинических испытаний СПИДа у матерей, детей и подростков (IMPAACT), а также фармакокинетическое моделирование с учётом дополнительных педиатрических данных. Исследование подтвердило, что долутегравир достигает целевых концентраций в организме доношенных новорождённых, а профиль безопасности не выявил новых рисков по сравнению с более старшими детскими возрастными группами. 

IMPAACT действует при поддержке Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) и софинансируется со стороны NICHD и NIMH, специализируясь на улучшении исходов ВИЧ-инфекции у детей от рождения до подросткового возраста.

Важность раннего начала терапии трудно переоценить: по данным ЮНИСЕФ и ЮНЭЙДС, около половины нелеченых младенцев с ВИЧ не доживают до двух лет. При этом новорождённые исторически оказывались в наименее выигрышной позиции — спектр возрастных лекарственных форм для них крайне ограничен, а доступ к современным схемам на основе ингибиторов интегразы практически отсутствует. До сих пор в неонатальной практике применялись преимущественно препараты старшего поколения с более низким барьером резистентности и худшей переносимостью.

Подача заявок в FDA и EMA — часть системной работы ViiV Healthcare по расширению педиатрического портфеля. В мае 2026 года компания уже объявила о том, что EMA приняло заявку на расширение показаний для комбинации долутегравир/ламивудин (DTG/3TC) на более младшие возрастные группы, а также направило аналогичную заявку в FDA. Ключевую роль в этом процессе играют возраст-специфичные лекарственные формы, в частности диспергируемые таблетки Tivicay PD, которые делают терапию ингибиторами интегразы реально достижимой для детей.

«Своевременное лечение ВИЧ способно во многом определить будущее ребёнка, однако новорождённые долгое время оставались обделёнными с точки зрения доступных и соответствующих возрасту вариантов терапии», — отметила главный врач ViiV Healthcare Жан ван Вик.

Если FDA одобрит заявку к указанному сроку, долутегравир пополнит крайне немногочисленный перечень антиретровирусных препаратов, разрешённых к применению с рождения. Это может не только изменить клинические рекомендации по лечению ВИЧ у новорождённых, но и открыть доступ к терапии второго поколения на самом раннем этапе жизни, когда каждый день имеет решающее значение.

Источник: https://www.contagionlive.com/

6.07.2026