FDA в третий раз отклонило комбинированную терапию рака печени от Hengrui и Elevar — на этот раз из-за производства партнёра

Регуляторный тупик для комбинации кампрелизумаба и ривоцераниба в лечении гепатоцеллюлярной карциномы затягивается. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в третий раз отказало в одобрении этой комбинированной терапии в качестве первой линии при неоперабельном раке печени. Соответствующие заявления в пятницу выпустили HLB Group (материнская структура Hengrui) и Elevar Therapeutics.

На этот раз причина отказа, как и прежде, лежит в производственной плоскости. Однако если два предыдущих письма с полным отказом (CRL) были связаны с инспекцией завода Hengrui, выпускающего кампрелизумаб, то теперь претензии регулятора адресованы производственной площадке ривоцераниба (также известного как апатиниб). Примечательно, что этот завод в 2025 году успешно прошёл инспекцию европейских регуляторов, отметили в компании.

Три отказа подряд — ещё не приговор. Hengrui в своём официальном заявлении, поданном в Шанхае, подчеркнула: «Компания детально проанализировала замечания регулятора и предпринимает шаги по внедрению соответствующих корректирующих мер. Мы намерены активно взаимодействовать с FDA и нашим партнёром Elevar Therapeutics для разработки плана следующей повторной подачи».

Со своей стороны, Elevar подтверждает решимость довести дело до конца. «Компания намерена незамедлительно устранить выявленные недостатки и вновь подать заявку на одобрение FDA», — говорится в сообщении HLB, направленном на Корейскую фондовую биржу. Впрочем, как уточняет Elevar, для подтверждения соответствия предприятия стандартам надлежащей производственной практики (CGMP) не исключена повторная инспекция со стороны американского регулятора.

История этой комбинации насчитывает уже более двух лет. Первый отказ FDA датируется маем 2024 года, второй последовал в марте 2025-го. Третья попытка была предпринята 23 января 2026 года — и вновь без успеха.

Впрочем, есть и обнадёживающий момент: в последнем CRL регулятор не выявил претензий к клиническим данным. В обновлённом финальном анализе исследования третьей фазы Cares-310 комбинация кампрелизумаба и ривоцераниба продемонстрировала снижение риска смерти на 36% по сравнению с препаратом Nexavar (производства Bayer) у пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой первой линии.

Для китайских фармпроизводителей разработка ингибиторов PD-1 долгое время оставалась заманчивым билетом на высокомаржинальный американский рынок инновационных лекарств. Однако регуляторная и операционная реальность, как показывает практика, ставит перед кандидатами всё новые препятствия.

Источник: https://www.fiercepharma.com/

13.07.2026