Исследование острой токсичности лекарственных средств

Острая токсичность – неблагоприятные явления, которые возникают после приема внутрь однократной дозы вещества или нескольких доз в течение 24 часов.

Целью изучения острой токсичности является определение класса острой токсичности фармакологического вещества и причин (по возможности) наступления гибели животных с анализом клинической картины.

R&D центр НИИ ХимРар проводит доклинические исследования острой токсичности в соответствии с протоколами OECD, GLP и non-GLP в виварии лабораторных животных (мыши, крысы)

Исследование чаще всего проводится с применением внутрибрюшинного и внутрижелудочного способов введения лекарственного препарата; однако могут использоваться и другие – внутривенное, накожное, ингаляционное. Способ введения необходимо выбирать в соответствии с дальнейшей формой выпуска лекарственных средств.

Протоколы исследования острой токсичности, проводимые в исследовательском центре ХимРар:

• ГОСТ 32296-2013 (Исследование острой токсичности при однократном внутрижелудочном (РО) введении мышам или крысам, идентично международному документу OECD №420 «Основные требования к проведению испытаний по оценке острой токсичности при внутрижелудочном поступлении методом фиксированной дозы»)

Этот протокол представляет собой исследование токсичности при кратковременной экспозиции. Оценивается токсичность вещества за короткий промежуток времени, используется для определения высокотоксичных свойств вещества, обеспечивает получение информации об острой токсичности при внутрижелудочном введении и позволяет оценить и классифицировать вещество в соответствии с СГС.

• ГОСТ 32644-2014 (Исследование острой токсичности при однократном внутрижелудочном (РО) введении мышам или крысам, идентично международному документу OECD №423 «Острая пероральная токсичность – метод определения класса острой токсичности»)

Этот протокол представляет собой исследование токсичности преимущественно для воспроизведенных лекарственных препаратов. Метод не предназначен для подсчета точной DL50/LD50, но позволяет определить заданный интервал воздействия, при котором предполагается летальный исход.

• ГОСТ 34557-2019 (Исследование острой токсичности при однократном внутрижелудочном (РО) введении мышам или крысам, идентично международному документу OECD №425 «Испытания по оценке острой токсичности при внутрижелудочном поступлении. Метод «вверх и вниз»)

Этот протокол представляет собой исследование полулетальной дозы для инновационных лекарственных средств, а также позволяет наблюдать признаки токсичности. Метод применяют к химическим веществам, вызывающим гибель животных в течение одного или двух дней (не пригоден для химических веществ с предполагаемым эффектом замедленной смерти).