Jesduvroq одобрен FDA для лечения анемии при хронической болезни почек у взрослых на диализе

GlaxoSmithKline plc объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Jesduvroq (daprodustat), пероральный ингибитор фактора пролилгидроксилазы, индуцируемый гипоксией (hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitor, HIF-PHI), для однократного приема в день, для лечения анемии, вызванной хронической почечной недостаточностью (chronic kidney disease, CKD) у взрослых, находящихся на диализе не менее четырех месяцев.

Jesduvroq стал первым инновационным лекарством для лечения анемии за более чем 30 лет и единственным одобренным в США HIF-PHI, обеспечивающим новый удобный пероральный вариант для пациентов с анемией на диализе. 

Тони Вуд (Tony Wood), президент и главный научный сотрудник GSK, в своем интервью заявил: «За последние несколько десятилетий было крайне мало инноваций в области анемии при CKD. Мы гордимся тем, что разработали Jesduvroq в качестве нового средства для перорального лечения».

Одобрение FDA основано на результатах клинического исследования (КИ) ASCEND-D, оценивающего эффективность и безопасность препарата Jesduvroq для лечения анемии при CKD у пациентов, находящихся на диализе. Результаты были опубликованы в New England Journal of Medicine, а дополнительные результаты опубликованы в специальном приложении к этому журналу.

Лаварн Бертон (LaVarne Burton), президент и главный исполнительный директор Американского почечного фонда (American Kidney Fund), отметил: «Анемия при CKD часто может быть изнурительным состоянием, с которым трудно справиться. Эта новость означает, что у пациентов на диализе, которые живут с анемией, вызванной CKD, теперь есть еще один вариант лечения».

О Jesduvroq (daprodustat)

Jesduvroq, HIF-PHI, принадлежит к новому классу пероральных препаратов для лечения анемии при CKD у взрослых пациентов, находящихся на диализе. Ингибирование кислородчувствительных ферментов пролилгидроксилазы стабилизирует факторы, индуцируемые гипоксией, что может привести к транскрипции эритропоэтина и других генов, участвующих в коррекции анемии, подобно физиологическим эффектам, возникающим в организме человека на большой высоте. Jesduvroq — эффективный вариант перорального лечения взрослых пациентов, представляет собой таблетку, доступную в 5 дозировках: 1 мг, 2 мг, 4 мг, 6 мг, 8 мг.

О программе клинических исследований ASCEND Phase III

Программа ASCEND включала пять КИ фазы III для оценки профиля эффективности и безопасности дапродустата для лечения анемии, вызванной CKD, по всему спектру заболеваний. В программе приняли участие более 8000 пациентов, пролеченных в сроках до 4,26 лет. Результаты всех пяти испытаний были представлены на Неделе Американского общества нефрологов (American Society of Nephrology’s) в 2021 году.

Результаты основного КИ сердечно-сосудистых исходов ASCEND-D, в котором изучались пациенты, находящиеся на диализе, были опубликованы в New England Journal of Medicine.

Источник: https://pipelinereview.com/

3.02.2023