Улучшаем качество жизни, создавая новые лекарства
RUS | ENG

Классификация примесей субстанций и лекарственных препаратов

Исследовательский центр НИИ ХимРар предлагает комплексные работы по анализу примесей фармацевтических субстанций, включая задачи: идентификации структуры примесей, синтеза образцов примесей для аналитического и биологического тестирования, разработки и валидации аналитических методов определения примесей в фармацевтических субстанциях, определения класса токсичности примесей, проведение полного комплекса доклинических ин витро и ин виво исследований для квалификации примесей.

Дополнительные возможности:

Классификация примесей новых лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций

Комплексная задача классификации примесей включает (CTD module 3.2.S.3.2 ):

— Установление и подтверждение структуры примесей

— Поиск данных по токсичности по базам данных (в случае известных примесей)

— Проведение дополнительных in vitro и in vivo исследований (в случае новых примесей)

Для классификации примесей НИИ ХимРар предлагает следующую панель исследований:

  • Установление структуры, синтез, аналитическое подтверждение
  • Поиск по базам данных известных примесей, in silico оценка канцерогенного риска
  • Батарея in vitro и in vivo тестов, включая:
    • Исследование генотоксичности примесей — тест Эймса MPF™ 98/100/1535/1537 (по OECD 471)
    • Исследование генотоксичности примесей — тест на индукцию хромосомных аберраций в клетках костного мозга мышей in vivo (по OECD 475)
    • Исследование генотоксичности примесей — тест на индукцию микроядер in vitro (по OECD 487)
    • Исследование субхронической токсичности примесей (14-90 дней в зависимости от длительности приема препарата)
  • Составление отчетной документации в соответствии с CTD module 3.2.S.3.2

Основа классификации новых примесей – батарея in vitro и in vivo тестов генотоксичности

Объем и необходимость проведения экспериментального тестирования примеси зависит от характеристик препарата и определяется в соответствии с руководствами FDA и EMA:

Специалисты ХимРар представят полную консультационную поддержку по необходимому объему исследования для квалификации примесей вашего продукта.

ДЛЯ ЗАКАЗА ИССЛЕДОВАНИЙ:

Сизюхин Андрей Владимирович

Руководитель отдела продаж R&D сервисов, доклинические исследования

E-mail: sa@chemrar.ru

Тел.: +7 (495) 925-30-74 +доб.(538)

ОТПРАВИТЬ ЗАЯВКУ

    Translate »