Комбинированная терапия Pfizer против рака предстательной железы получила статус Priority Review от FDA
Американская фармацевтическая корпорация объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус приоритетного рассмотрения (Priority Review) заявке на расширение показаний к применению комбинированной схемы лечения рака предстательной железы.
Фармгигант ходатайствовал о получении данного статуса для тандема двух уже одобренных препаратов — Талзенна (талазопариб) и Кстанди (энзалутамид) — в терапии мужчин с метастатическим кастрационно-чувствительным раком предстательной железы, у которых в опухолях выявлены генетические нарушения, известные как мутации HRR.
Эта комбинация уже разрешена к применению в США у пациентов с метастатической кастрационно-резистентной формой заболевания, сопровождающейся мутациями соответствующих генов и представляющей собой более позднюю стадию патологии.
Присвоение статуса приоритетного рассмотрения сокращает регламентный срок оценки FDA с десяти до шести месяцев и предоставляется лекарственным средствам, способным обеспечить существенный прогресс в терапии, диагностике или профилактике тяжелых недугов.
Pfizer делает ставку на свой онкологический портфель, препараты для коррекции массы тела и недавно приобретенные активы как на драйверы будущего роста, стремясь компенсировать неизбежное падение выручки от товаров, связанных с противоковидной тематикой.
В основе поданной заявки лежат результаты заключительной фазы клинических испытаний с участием 599 добровольцев. Полученные данные демонстрируют, что сочетание «Талзенны» и «Кстанди» снижает риск прогрессирования заболевания (по данным визуализирующих методов исследования) или летального исхода на 52% по сравнению с группой, получавшей только «Кстанди» и плацебо.
Помимо этого, Pfizer уведомила, что данная комбинированная терапия также проходит оценку в Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) для аналогичного применения при раке простаты. В отношении своей заявки в FDA компания сообщила, что американский регулятор назначил целевой срок принятия решения на последний квартал 2026 года.
Источник: https://www.reuters.com/
24.07.2026