Компания Dimerix приобрела препарат DMX-652 для лечения острого повреждения почек

Австралийская биотехнологическая компания Dimerix Limited объявила о значительном расширении своего научно-исследовательского портфеля в области нефрологии. В рамках стратегической сделки с британской Mission Therapeutics компания приобрела экспериментальный препарат DMX-652, предназначенный для лечения острого повреждения почек (ОПП).

Данный кандидат, представляющий собой первый в своем классе ингибитор митохондриального фермента USP30, уже достиг II фазы клинических исследований и не имеет прямых конкурентов среди других разработок, находящихся на аналогичной стадии. Более того, механизм действия препарата открывает перспективы для его применения при целом ряде дополнительных показаний.

Приобретение DMX-652, готового к переходу во вторую фазу испытаний, дополняет ведущий проект компании — препарат DMX-200, который в настоящее время оценивается в рамках ключевого исследования ACTION3 III фазы, посвященного лечению фокального сегментарного гломерулосклероза (ФСГС). В состав сделки также вошли действующая заявка на регистрацию нового лекарственного средства в США, утвержденный FDA протокол II фазы, производственное ноу-хау, материально-техническое обеспечение в соответствии со стандартами GMP и патентная защита, сохраняющаяся как минимум до 2041 года. Таким образом, Dimerix существенно укрепляет свои позиции в области разработки терапий как острых, так и хронических заболеваний почек.

Новый подход к лечению острого повреждения почек

DMX-652 представляет собой экспериментальный препарат для перорального приема один раз в сутки, который избирательно подавляет активность USP30 —  митохондриального фермента, участвующего в контроле качества митохондрий. Стимулируя элиминацию поврежденных митохондрий, препарат способен защищать почечные клетки от деструктивного воздействия ишемии, сепсиса, токсических агентов и прочих триггеров острого повреждения почек. Доклинические исследования продемонстрировали многообещающую эффективность, и, по заявлению Dimerix, на сегодняшний день ни один другой препарат на стадии клинических испытаний не обладает сопоставимым механизмом действия.

Острое повреждение почек по-прежнему остается одной из наиболее актуальных нерешенных проблем современной медицины. Это состояние способно стремительно ухудшать функцию почек, повышать риск перехода заболевания в хроническую форму, увеличивать продолжительность госпитализации и уровень смертности. При всей серьезности клинической ситуации на сегодняшний день не существует зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных исключительно для лечения ОПП. По прогнозам экспертов, ежегодная заболеваемость в Соединенных Штатах составит от 100 до 133 тысяч пациентов, а мировой рынок терапии острого почечного повреждения к 2026 году может достигнуть $3,5 млрд.

USP30 (убиквитин-специфическая пептидаза 30) — важнейший деубиквитинирующий фермент, расположенный на внешней митохондриальной мембране. Он действует как негативный регулятор митофагии — жизненно важного клеточного процесса, который удаляет дисфункциональные, поврежденные митохондрии. Фармакологическое ингибирование USP30 активно исследуется в качестве терапевтической стратегии. Блокируя USP30, ученые стремятся усилить митофагию, удаляя поврежденные митохондрии и защищая клетки головного мозга. Поскольку поддержание здоровья митохондрий имеет важное значение для многих типов клеток, ингибиторы USP30 также исследуются в качестве методов лечения заболеваний почек и легких.

Программа исследований готова к переходу на следующий этап

Включение DMX-652 в портфель Dimerix сопровождается обнадеживающими результатами ранних клинических изысканий. В завершенном исследовании I фазы с участием 85 здоровых добровольцев препарат продемонстрировал хорошую переносимость как при однократном приеме в дозе до 200 мг, так и при многократном назначении до 100 мг в сутки на протяжении 14 дней. В ходе испытаний не зафиксировано серьезных нежелательных явлений, связанных с терапией, а также отмечен благоприятный фармакокинетический профиль.

Планируемое исследование II фазы предполагает включение около 160 пациентов высокого риска, перенесших кардиохирургические вмешательства. Протокол представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, где первичной конечной точкой определена частота развития острого повреждения почек в течение семи дней после операции. Дополнительно будет проводиться оценка почечной функции и профиля безопасности. Получение разрешений этических комитетов и активация исследовательских центров ожидаются во второй половине 2026 года; введение препарата первым пациентам намечено на первую половину 2027-го, а промежуточные результаты планируется обнародовать позднее в том же году.

Патентная защита

В рамках сделки компании Dimerix передается семейство патентов на химическую структуру DMX-652 (PCT/EP2021/064897) с предполагаемым сроком действия до 2041 года, а также эксклюзивная лицензия на прочие патенты и патентные заявки, необходимые для обеспечения свободы маневра (PCT/GB2016/050851, PCT/GB2019/050608). Помимо патентной охраны, DMX-652 может получить эксклюзивные права на срок не менее пяти лет с момента получения разрешения на реализацию, с возможностью продления до семи лет в США и до десяти лет в Европе в случае присвоения статуса орфанного препарата.

Финансовые условия и перспективы

По условиям соглашения, Dimerix выплачивает авансовый платеж в размере $5 млн, а дополнительные поэтапные выплаты, привязанные к достижению определенных вех в разработке, получении регуляторных одобрений, коммерциализации и объемах продаж, могут превысить $287 млн, не считая роялти. Компания подтверждает, что имеющихся денежных средств, ожидаемого платежа от Everest Medicines и доступного финансирования достаточно для завершения III фазы клинического исследования ACTION3 и инициации II фазы программы DMX-652.

Источник: https://pharmacally.com/

20.07.2026