Компания Immutep вновь получает Fast Track по своему препарату против рака легкого

Австралийская иммунотерапевтическая компания Immutep получила статус Fast Track designation от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по своему препарату Eftilagimod Alpha Combo (Efti) для использования в комбинации с препаратом KEYTRUDA (pembrolizumab) от MSD для лечения первой линии немелкоклеточного рака легкого (nonsmall-cell lung cancer, NSCLC).

Eftilagimod Alpha Combo нацелен на LAG-3 – ген, кодирующий белок, участвующий в регуляции иммунной системы. Efti активирует как врожденную, так и адаптивную иммунную систему для борьбы с солидными опухолями. Компания заявила, что исследуемый препарат предлагает вариант без химиотерапии для пациентов с NSCLC. Efti от Immutep — первый в своем классе растворимый препарат LAG-3 в клинических исследованиях.

Это уже второй статус Fast Track designation, который FDA предоставило Efti. Ранее он был одобрен для применения в комбинации с KEYTRUDA для лечения первой линии рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи (neck squamous cell carcinoma, HNSCC).

«Мы рады получить статус Fast Track, поскольку таким образом FDA признает уникальный потенциал efti для усиления иммунной системы человека в борьбе с раком и значительного улучшения реакции пациентов на стандартную иммунотерапию. Efti также предлагает вариант лечения без химиотерапии для пациентов с NSCLC, нуждающихся в менее токсичных и более долговечных решениях», — сказал генеральный директор Immutep  Марк Фойгт (Marc Voigt).

«Fast Track designation – важный статус, который Efti теперь имеет сразу по двум показаниям. Это позволяет нам более тесно сотрудничать с FDA, чтобы предоставить этот новый вариант лечения онкологическим больным наиболее своевременным и эффективным образом. Мы с нетерпением ждем возможности огласить дополнительные клинические данные по NSCLC 1-й линии в конце этого года», — заключил он.

Получение статуса Fast Track designation  облегчает разработку и ускоряет рассмотрение кандидатов в лекарства для лечения серьезных состояний, которые удовлетворяют неудовлетворенные медицинские потребности.

Об Immutep

Immutep Ltd (ранее Prima Biomed) — биотехнологическая компания, работающая в основном в области иммунотерапии рака с использованием механизма иммунного контроля LAG3. Первоначально специализировалась на CVac, терапевтической противораковой вакцине. В конце 2014 года Prima Biotech приобрела частную французскую иммунотерапевтическую компанию Immutep SA. В настоящее время Prima разрабатывает 3 основных продукта, все они приобретены вместе с Immutep: Eftilagimod Alpha Combo (лабораторное название: IMP321) – рекомбинантный растворимый LAG-3, используемый в качестве активатора антигенпрезентирующих клеток. Другой препарат, IMP731 – моноклональное антитело против аутоиммунных заболеваний, нацеленное на активированные LAG-3+ Т-клетки, было лицензировано для GlaxoSmithKline. IMP701,  моноклональное антитело-антагонист LAG3 для лечения рака было лицензировано для Novartis. Штаб-квартира компании находится в Сиднее (Австралия) и Лейпциге (Германия).

Источник: https://www.miragenews.com/

Источник: https://www.fdanews.com/

7.10.2022