Lin BioScience получила статус Fast Track Designation  для LBS-007

Lin BioScience, компания по разработке биофармацевтических препаратов на клинической стадии, сосредоточенная на продвижении новых терапевтических средств, нацеленных на острый лейкоз, объявила, что ее ведущий портфель, LBS-007 получил статус Fast Track Designation от FDA для лечения острого миелоидного лейкоза.

Статус Fast Track указывает на потенциал LBS-007 в удовлетворении неудовлетворенных медицинских потребностей в остром лейкозе.

В настоящее время компания Lin BioScience проводит исследование фазы 1/2 у пациентов с рецидивирующим или резистентным острым лейкозом в США, Австралии и Тайване, а также получила статус орфанного препарата (ODD) для лечения острого миелоидного лейкоза и острого лимфоцитарного лейкоза от FDA США.

«Мы очень рады видеть, что LBS-007 демонстрирует признаки раннего ответа на лечение и потенциальную эффективность в решении этой критической неудовлетворенной медицинской потребности», — сказал доктор Том Лин (Tom Lin), генеральный директор Lin BioScience. «Получение статуса Fast Track от FDA является важной вехой, предлагающей ускоренный путь для продвижения разработки этой многообещающей терапии».

«Во время фазы 1 повышения дозы мы не наблюдали никаких определенно или вероятно связанных побочных эффектов у всех пациентов, которые получили низкие или высокие дозы, что демонстрирует, что профиль безопасности очень переносимый и многообещающий», — отметила доктор Айрин Ван (Irene Wang), президент и главный специалист по безопасности Lin BioScience.

О LBS-007

LBS-007 — это низкомолекулярный препарат, который ингибирует CDC7, белок, критически важный для регуляции клеточного цикла. LBS-007 — натуральный, не-АТФ-ингибитор клеточного цикла, нацеленный на широкий спектр видов рака. LBS-007 функционирует, блокируя активность киназы CDC7, ключевого регулятора цикла раковых клеток, снижая рост рака. Ингибирование CDC7 останавливает пролиферацию опухолевых клеток и приводит к гибели раковых клеток. LBS-007 продемонстрировал очень мощную активность против лейкемии и множественных солидных опухолей в доклинических исследованиях.

О компании Lin BioScience

Lin BioScience (6696. Taiwan OTC), основанная в 2016 году, — это компания по разработке лекарственных препаратов, ориентированная на неудовлетворенные медицинские потребности путем разработки первоклассных методов лечения рака, офтальмологии и метаболических заболеваний. В настоящее время компания разрабатывает 4 основных препарата, включая LBS-008 (для лечения географической атрофии (GA) при прогрессирующей сухой возрастной макулярной дегенерации (AMD) и болезни Штаргардта 1-го типа (STGD1) и LBS-009 (для лечения неалкогольного стеатогепатита (NASH), оба разработанные ее дочерней компанией Belite Bio, а также LBS-007 (для лечения острого лейкоза и солидных опухолей) и LBS-002 (для лечения первичного и метастатического рака мозга), разработанные Lin BioScience.

Примечательно, что LBS-008 получил статус орфанного препарата (ODD) для лечения STGD1 от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и Агентства по фармацевтическим препаратам и медицинским приборам (PMDA) в Японии. Он также получил статус Fast Track Designation и статус Rare Pediatric Disease (RPD) от FDA США, а также статус Sakigake от Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения (MHLW) в Японии. Кроме того, LBS-007 получил статус ODD для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) и острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), а также статус Fast Track Designation для лечения ОМЛ от FDA США.

Источник: https://www.globenewswire.com/

Источник: https://www.linbioscience.com/

28.11.2024