Nesuparib компании Onconic Therapeutics во второй раз получил статус орфанного препарата

Южнокорейская биотехнологическая компания Onconic Therapeutics, дочерняя компания Jeil Pharmaceutical, сообщила, что ее перспективный синтетический противораковый препарат следующего поколения с двойной мишенью, Nesuparib, получил статус орфанного препарата (Orphan Drug Designation, ODD) от FDA для лечения рака желудка, включая рак гастроэзофагеального соединения.

Это подчеркивает его потенциал в качестве противораковой терапии двойного назначения следующего поколения.

Таким образом, Nesuparib  (JPI-547, NOV140201) уже второй раз признан орфанным после того, как в 2021 году получил соответствующий статус для лечения рака поджелудочной железы как от FDA, так и от Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Южной Кореи (MFDS).

Получение статуса ODD от FDA дает ряд преимуществ для разработки препарата, включая ускоренное рассмотрение, ускоренные пути утверждения, освобождение от определенных нормативных сборов, доступ к грантам на исследования и разработки и расширенную рыночную эксклюзивность.

«Тот факт, что один и тот же кандидат на препарат был назначен орфанным препаратом для двух разных типов рака, демонстрирует превосходную технологию и потенциал разработки Nesuparib как противоракового лечения», — заявил представитель Onconic Therapeutics.

Nesuparib — это таргетный противораковый препарат нового поколения, разработанный для ингибирования как поли-АДФ-рибозополимеразы (PARP), так и танкиразы. PARP — это фермент, восстанавливающий повреждения ДНК, в том числе, раковых клеток, тем самым способствуя их выживанию.

Ингибирование PARP может привести к разрушению раковых клеток. Танкираза, с другой стороны, регулирует сигнальный путь Wnt/β-катенина, играющий решающую роль в росте и метастазировании раковых клеток.

Ожидается, что блокирование танкиразы эффективно подавит пролиферацию раковых клеток. Onconic Therapeutics ожидает, что этот механизм двойного ингибирования повысит противораковую эффективность Nesuparib по сравнению с существующими ингибиторами PARP и позволит использовать его при показаниях, при которых обычные ингибиторы PARP показали ограниченную эффективность.

В настоящее время Onconic проводит клиническое исследование фазы 1b/2 Nesuparib при раке поджелудочной железы и исследование фазы 2, инициированное исследователем в сочетании с Keytruda при раке эндометрия. Компания также планирует представить результаты своих исследований Nesuparib на ежегодном собрании Американской ассоциации исследований рака (AACR) 2025 в апреле.

О компании Onconic Therapeutics Inc

Созданная в 2020 году биотехнологическая компания Onconic Therapeutics Inc. разрабатывает и производит фармацевтические препараты. Onconic Therapeutics ведет бизнес в Южной Корее, ее штаб-квартира расположена в Сеуле. Компания производит новые препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, ингибиторы секреции желудочной кислоты и другие сопутствующие препараты. Ее линейка продукции — Zataprazan (OCN-101) и Nesuparib. По состоянию на 17 марта 2025 года цена акций Onconic Therapeutics составляет $9,55. Ее текущая рыночная капитализация составляет $103 млн с 10,8 млн акций. Всего в Onconic Therapeutics работает 30 человек.

Источник: https://www.koreabiomed.com/

Источник: https://pitchbook.com/

19.03.2025