Octapharma объявила, что Balfaxar получил одобрение FDA

Компания Octapharma объявила, что Balfaxar (концентрат протромбинового комплекса, человеческий-лан; продается в Европе и Канаде как octaplex) получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для срочного устранения приобретенного дефицита фактора свертывания крови, вызванного антагонистом витамина К (VKA) у взрослых пациентов, нуждающихся в срочном хирургическом вмешательстве или инвазивных процедурах.

Balfaxar помогает восстановить свертываемость крови, восполняя уровни факторов свертывания крови, дефицит которых обусловлен терапией варфарином. Balfaxar представляет собой неактивированный концентрат четырехфакторного протромбинового комплекса (4F-PCC), содержащий витамин К-зависимые факторы: фактор II (протромбин), фактор VII, фактор IX и фактор X, а также антитромботические протеины С и S.

Одобрение FDA подтверждается клиническим исследованием LEX-209 (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02740335), в котором сравнивалась эффективность и безопасность Balfaxar с контрольным 4F-PCC (Kcentra). Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование проводилось в 24 центрах в США и Европе, и 208 пациентов были рандомизированы для лечения Balfaxar (N=105) или контрольным 4F-PCC (N=103).

2,4 миллионам пациентов в США назначают варфарин для предотвращения образования тромбов после сердечного приступа, операции на сердечном клапане, инсульта, тромбоза глубоких вен/легочной эмболии или при определенных типах нерегулярного сердцебиения (фибрилляции предсердий). Основным побочным эффектом варфарина является повышенный риск кровотечения, особенно у пациентов, перенесших срочную операцию или инвазивные процедуры.

«Одобрение FDA Balfaxar предлагает новый вариант терапии для пациентов нуждающихся в продукте 4F-PCC», — сказал президент Octapharma USA Флемминг Нильсен.

Balfaxar в виде лиофилизированного порошка будет снабжен стерильной водой для инъекций и новым устройством для переноса, nextaro. Устройство для переноса включает в себя оптимизированный корпус флакона, который позволяет предварительно центрировать флакон во время монтажа, и оптимизированную защиту от загрязнения с помощью двух встроенных фильтров.

Источник: https://pharmaceuticalmanufacturer.media 

31.07.2023