Первый пероральный инсулин провалился в ключевом КИ

Израильская биотехнологическая компания Oramed Pharmaceuticals, вынуждена признать поражение в своей попытке вывести на рынок пероральную форму инсулина для людей с диабетом 2 типа после того, как ее препарат-кандидат ORMD-0801 провалил клинические исследования (КИ) в фазе 3. Таким образом, ORMD-080 не сможет, как ожидалось, стать первой оральной формой инсулина, способной контролировать уровень сахара в крови при стандартной терапии и в качестве альтернативы инъекциям.

Эта неудача еще раз обнажает многочисленные проблемы, связанные с внедрением такого подхода к созданию крупномолекулярных препаратов против диабета 2 типа, и в целом ставит под вопрос саму технологию доставки Oramed, предназначенную для защиты препарата в желудке путем инкапсуляции молекулы и доставки ее вместе с ингибиторами ферментов и усилителями проникновения.

В результате громкого провала акции биотехнологической компании упали почти на 70%.

В исследовании ORA-D-013 сравнивалась эффективность ORMD-0801 с плацебо, назначаемым поверх двух или трех пероральных сахароснижающих средств, у 710 больных диабетом 2 типа с неадекватным контролем уровня сахара в крови.

Основным результатом исследования был контроль уровня гемоглобина A1c и ORMD-0801 не смог показать каких-либо улучшений по этому показателю, сравнительно с плацебо в течение 26-недельного периода наблюдения. Результаты также не оказали положительного влияния на вторичные конечные точки, включая среднее изменение уровня глюкозы плазмы натощак, сравнительно с исходным уровнем.

В своем заявлении Oramed подтвердила, что прекращает разработку ORMD-0801 для лечения диабета 2 типа, добавив, что разочаровывающие результаты исследования идут вразрез с данными, полученными ранее на промежуточных этапах КИ.

Показания были получены всего через несколько месяцев после того, как Oramed объявил о результатах 12-недельного КИ фазы 2 перорального инсулина у пациентов с диабетом 2 типа с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ), где препарат показал «клинически значимую» тенденцию в уменьшении жира в печени по сравнению с исходным уровнем.

От Oramed пока ничего не известно о том, планирует ли она продолжать разработку ORMD-0801 для субпопуляции диабетиков 2 типа с НАСГ, группы, которая насчитывает миллионы людей во всем мире и не имеет утвержденных методов лечения.

Помимо перорального инсулина, Oramed разрабатывает пероральную форму аналога глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) под названием ORMD-0901, но последняя пока остается на ранней стадии клинической разработки, вместе с пероральной вакциной против COVID-19.

Oramed Pharmaceuticals

Oramed Pharmaceuticals – биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой пероральных систем доставки лекарств, в первую очередь – пероральной капсулы инсулина для лечения диабета 2 типа. Компания основана в 2006 году Мириам Кидрон, ученой университетской больницы Хадасса в Иерусалиме, и ее сыном Надавом Кидрон и имеет штаб-квартиру в Иерусалиме. В дополнение к пероральной инсулиновой капсуле Oramed разрабатывает капсулу на основе эксенатида, предназначенную для балансировки уровня сахара в крови и контроля аппетита, и проводит клинические испытания для лечения НАСГ с помощью перорального инсулина. В 2021 году Oramed создала дочернюю компанию Oravax Medical, чтобы вывести на рынок пероральную вакцину против Covid-19.

Источник:  https://pharmaphorum.com/

13.01.2023