Pixclara для визуализации глиомы получил статус Fast Track Designation
Компания Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX) сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус Fast Track Designation исследовательскому продукту компании TLX101-CDx (Pixclara™, Floretyrosine F18 или 18F-FET) для визуализации глиомы.
Fast Track Designation предоставляется для характеристики прогрессирующей или рецидивирующей глиомы с использованием позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). В то же время Telix находится на завершающей стадии подготовки заявки на новое лекарственное средство в США (NDA) для TLX101-CDx по этому первоначальному показанию как для взрослых, так и для детей.
ПЭТ с аминокислотами в настоящее время включена в американские и европейские рекомендации по визуализации глиом, однако в США не существует одобренного FDA целевого ПЭТ-агента для визуализации рака головного мозга. Цель Telix — сделать этот продукт коммерчески доступным в США.
Сотрудничество с Калифорнийским университетом в Сан-Франциско.
Telix имеет эксклюзивное соглашение о сотрудничестве в области исследований и лицензировании данных с Калифорнийским университетом в Сан-Франциско (UCSF). UCSF — один из ведущих академических центров, проводящих клинические исследования по использованию FET PET4 при различных неврологических злокачественных новообразованиях. Это научно-промышленное сотрудничество позволит Telix предложить доступ к TLX101-CDx в качестве коммерческого продукта в США при условии одобрения регулирующих органов.
Томас А. Хоуп (Thomas A. Hopе), доктор медицины, профессор радиологии в UCSF, сказал: «Существует острая неудовлетворенная потребность в улучшении диагностики глиомы, особенно после лечения, и мы рады использовать клинический опыт UCSF, чтобы сделать этот исследовательский агент более доступным. 18F-FET потенциально может помочь определить, действительно ли глиома прогрессирует или претерпевает изменения, вызванные лечением, известные как псевдопрогрессия, где МРТ5 – стандарт лечения – часто может быть неубедительным».
Дэвид Н. Кейд (David N. Cade), доктор медицины, главный медицинский директор группы Telix, заявил: «Это уникальное сотрудничество между командой доктора Хоупа из UCSF и Telix позволит использовать наши коллективные клинические данные и опыт для облегчения доступа к FET PET в США».
Коммерческое партнерство с PharmaLogic Holdings Corp.
Telix выбрала PharmaLogic Holdings Corp (PharmaLogic) в качестве своего партнера по коммерческому производству и распространению в аптеках для поставок готовых единичных доз TLX101-CDx на рынок США. Стивен Чилински (Steven Chilinski), президент и генеральный директор Pharmalogic, добавил: «Telix быстро превратился в мирового лидера в области тераностики с впечатляющим портфолио продуктов. Благодаря заключенному партнерству мы рады будем представить этот агент визуализации пациентам с глиомой в США после одобрения регулирующих органов».
О TLX101-CDx
TLX101-CDx (Pixclara™) — это агент для ПЭТ-визуализации, которому ранее был присвоен статус Orphan Drug Designation в США в качестве средства визуализации для лечения глиомы. TLX101-CDx нацелен на белки мембранного транспорта, известные как LAT1 и LAT2. Это позволяет потенциально использовать TLX101-CDx в качестве сопутствующего диагностического агента для TLX101 (4-L-[131I] йодфенилаланин, или 131I-IPA), экспериментальной терапии глиобластомы (GBM) Telix, нацеленной на LAT1, которая в настоящее время рассматривается в исследованиях IPAX-28 и IPAX-Linz.
О глиомах в США
Глиомы представляют собой диффузно-инфильтративные опухоли, поражающие окружающую ткань головного мозга. Это наиболее распространенная форма новообразований центральной нервной системы (ЦНС), происходящая из глиальных клеток, на которую приходится примерно 30% всех опухолей головного мозга и ЦНС и 80% всех злокачественных опухолей головного мозга. В США ежегодно диагностируется примерно 6 случаев глиомы на 100 000 человек. GBM — это глиома высокой степени злокачественности, наиболее распространенная и агрессивная форма первичного рака головного мозга: в США ежегодно диагностируется около 22 000 новых случаев. Основой лечения GBM является хирургическая резекция с последующей комбинированной лучевой терапией и химиотерапией. Несмотря на такое лечение, рецидив возникает почти у всех пациентов, при этом ожидаемая продолжительность жизни составляет 12-15 месяцев с момента постановки диагноза.
О компании PharmaLogic
PharmaLogic — это контрактная организация мирового класса, специализирующаяся на разработке и производстве новых диагностических изображений и терапевтических радиофармацевтических препаратов для лечения злокачественных новообразований. В дополнение к налаженной и надежной сети радиофармаций PharmaLogic обладает многолетним опытом разработки лекарств от открытия до производства и коммерциализации. Компания стремится стать лидером в развитии радиофармацевтических технологий на благо пациентов во всем мире.
О компании Telix Pharmaceuticals Limited
Telix — биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией диагностических и терапевтических радиофармацевтических препаратов и сопутствующего медицинского оборудования. Штаб-квартира Telix находится в Австралии, а международные операции осуществляются в США, Европе (Бельгия и Швейцария) и Японии. Telix разрабатывает портфель продуктов клинической и коммерческой стадии, направленный на удовлетворение значительных неудовлетворенных медицинских потребностей в области онкологии и редких заболеваний. Telix котируется на Австралийской фондовой бирже (ASX: TLX).
Ведущий продукт Telix для визуализации, инъекция гозетотида галлия-68 (68Ga) (также известного как 68Ga PSMA-11 и продаваемого под торговой маркой Illuccix®), был одобрен FDA, Австралийским управлением терапевтических товаров (TGA) и Министерством здравоохранения Канады. Ни один другой продукт Telix не получил разрешения на продажу ни в одной юрисдикции.
Источник: https://www.globenewswire.com/
Источник: https://biomelbourne.org/
18.04.2024