После провала фазы 3 клинических испытаний GSK сворачивает разработку препарата от кашля Camlipixant

Британский фармацевтический гигант GSK принял решение прекратить разработку перспективного препарата от хронического кашля Camlipixant, который достался компании в 2023 году в результате поглощения Bellus Health за $2 млрд. Причина — разочаровывающие результаты поздних стадий клинических испытаний, не позволившие подтвердить клиническую значимость терапии.

В рамках программы III фазы были проведены два масштабных исследования — CALM-1 и CALM-2, в которых оценивались различные режимы лечения: 52-недельный и 24-недельный курсы соответственно. И если в первом испытании препарат все же достиг основной конечной точки, продемонстрировав снижение частоты кашля на фоне плацебо, то во втором — CALM-2 — значимых различий зафиксировано не было. Более того, ни в одном из исследований не удалось достичь ключевых вторичных показателей.

В официальном заявлении компания была предельно сдержанна: с таким профилем эффективности Camlipixant «вряд ли кардинально изменит подход к лечению пациентов». Этой фразы оказалось достаточно, чтобы поставить крест на разработке препарата для терапии рефрактерного хронического кашля (РХК).

История Camlipixant — это история непростого соперничества. Препарат представляет собой пероральный блокатор рецепторов P2X3, которые экспрессируются нервными окончаниями в дыхательных путях. У пациентов с хроническим кашлем плотность этих рецепторов значительно выше нормы, и теоретически их блокада должна была нормализовать кашлевой рефлекс. Однако на практике теория столкнулась с суровой реальностью клинических данных.

На момент покупки Bellus Health GSK вела негласную гонку с Merck, которая продвигала собственный антагонист P2X3 — гефапиксант. У конкурента, впрочем, дела складывались не лучше: в январе 2022 года FDA отклонило заявку Merck по причинам, не связанным с безопасностью, а в декабре 2023 года последовал повторный отказ — на этот раз регулятор заявил, что представленные доказательства эффективности недостаточны. Тем не менее Merck все же удалось вывести препарат на рынки ряда европейских стран и Японии под торговой маркой Lyfnua.

Примечательно, что GSK не полностью отказывается от молекулы. Компания намерена продолжить изучение Camlipixant при синдроме раздраженного кишечника — это направление находится на средней стадии разработки и пока не подлежит пересмотру.

Это решение стало уже вторым заметным разочарованием для GSK в последнее время. Ранее компания объявила о расторжении партнерства с биотехнологической фирмой Alector, которое официально завершится 2 января 2027 года. Сотрудничество, начавшееся в июле 2021 года, было посвящено разработке двух антител для лечения нейродегенеративных заболеваний. Оба кандидата не прошли клинических испытаний, и GSK предпочла выйти из альянса, несмотря на первоначальные инвестиции в размере 700 миллионов долларов авансом и потенциальные выплаты до 1,5 миллиарда при достижении целевых показателей.

Таким образом, два крупных проекта, в которые компания закладывала серьезные ресурсы, не оправдали ожиданий. И если неудача с нейродегенерацией хотя бы отчасти объяснима сложностью самой области, то провал Camlipixant на финишной прямой клинических испытаний выглядит особенно болезненным — ведь ставка на этот препарат была сделана в борьбе за многомиллиардный рынок хронического кашля, и проигрыш в этой гонке обошелся дорого.

Источник: https://www.biospace.com/

21.07.2026